技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年12月26日〜2025年1月16日を予定しております。
お申し込みは2024年12月26日まで承ります。
本セミナーではPVを実施する際の考え方、計画書、報告書の書き方、MFの書き方、MF登録時の照会事項等について事例を参考に説明いたします。
更にその原薬を使用する製剤の申請時に行われるGMP適合性調査の準備、進め方、PV実施時の具体的な注意点についても併せて説明いたします。
医薬品原薬 (新薬、後発品) のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前にプロセスクオリフィケーション (PQ) を実施した後、商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション (PV) を行い、その結果を基に製造プロセスの登録 (例えばMF登録) するのが一般的である。MFの記載内容は承認後の変更管理の進め方に影響を及ぼす可能性があり、プロセスを徹底的に理解して記載する必要がある。
本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、更にMFの書き方について説明し、MF登録の際のPMDAからの照会事項についても触れる。特に、PVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/17 | 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 | オンライン | |
| 2025/1/17 | CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 | オンライン | |
| 2025/1/17 | 細胞培養 超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/20 | GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/24 | 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン |