技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年1月7日〜15日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年1月13日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断薬にかかる事業戦略の国内外での勘所を、ケーススタディを交えて解説いたします。
異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってきた。診断薬専業企業においても海外薬事対応、特に現地で市場性の高い商品設計に苦労する場合も多い。異業種企業においては、薬事対応はもとより商流構築を含めた海外展開プロセス全体が手探り状態となっている。一方、最先端の技術が投入される体外診断薬分野の技術トレンドは、国によっても異なる場合もあり、商品設計の際には十分に注意を払うべきである。
そこで、今回の講演では内外規制の違いを浮き彫りにしながら、海外薬事規制を解説するとともに、海外市場、特に欧米を中心としての技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。そして、国内への製品導入も含めて海外市場参入にあたっての留意点として、薬事対応をはじめ現地企業との交渉における留意点、商流策定の方法など事業戦略策定に必要な項目を具体的に解説する。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/2/18 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/18 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
| 2025/2/18 | 超入門改正QMS省令セミナー | オンライン | |
| 2025/2/18 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/19 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/2/20 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/2/21 | Computer Software Assuranceセミナー | オンライン | |
| 2025/2/25 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/2/25 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2025/2/26 | 試験検査室管理におけるGMP対応の重点チェックポイント | オンライン | |
| 2025/2/27 | 医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テーマ企画応援 全2日間セミナー | オンライン | |
| 2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画の心得と戦略 | オンライン | |
| 2025/2/27 | 新規事業・研究開発テーマ企画のための応用別ニーズ・課題動向 | オンライン | |
| 2025/2/28 | 医薬品マーケティング・市場予測 | オンライン | |
| 2025/2/28 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/3/4 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
| 2025/3/7 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
| 2025/3/11 | 新しいアイデア・取り組みを成功させるための戦略的組織マネジメント | オンライン | |
| 2025/3/17 | FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応 | オンライン | |
| 2025/3/17 | 医療機器の不適合製品の是正措置・予防措置におけるプロセス策定と記録文書作成 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/20 | 消臭・脱臭・除菌機器 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2012/7/4 | 薬事法・景品表示法 実践 戦略パック |
| 2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
| 2012/3/24 | 高機能急性期病院にとっての2012年度診療報酬改定の影響と対策 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/30 | 医療機器 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/1/20 | コンタクトレンズ 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | マッサージ機 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |