現場の視点で考える効果的な洗浄バリデーションのポイントと継続的な検証

～マスタープラン作成 / 残留限度値設定 / サンプリング / 再バリデーション対応 / DHTとCHTの設定 / 作業者教育 / 査察対応ポイント・具体的な指摘事項 / Data Integrity etc.～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深め、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供いたします。

配信期間

2024年12月13日(金) 10時30分～ 2024年12月17日(火) 16時30分

お申し込みの締切日

2024年12月13日(金) 10時30分

修得知識

QbDに基づく洗浄バリデーションの考え方
洗浄バリデーション時に検討すべき事項とその対応事例
ワーストケースに基づく洗浄バリデーションの考え方・取り組み
残留限度値設定のための考え方 – 従来の方法と毒性に基づいた方法 –
査察に対応するためのポイントと具体的な指摘事項
Process Validation Stage 3に対する取り組み

プログラム

　二十一世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design (QbD) に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。
　本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順 (特に毒性データに基づく設定) ・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。

はじめに
1. 医薬品の品質保証の歴史 – GMPとValidation –
2. あらたな品質保証へ – 数値からStoryへ –
3. 洗浄バリデーションの歴史
4. 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
1. JGMPにおける洗浄バリデーション
2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
3. cGMP における洗浄バリデーション
4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18) における洗浄バリデーション
5. Destin LeBlanc’s cleaning validation memos
洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
1. バリデーションマスタープランとは
2. マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
  - マスターバッチレコードと洗浄記録
  - Logbook記載上のポイント
洗浄バリデーションにおける検討事項
1. 洗浄バリデーションの評価対象
2. 洗浄方法 (マニュアル洗浄、CIP、SIP)
  - マニュアル洗浄、CIP、SIP
  - 専用部品と共用部品
3. ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
  - ワーストケースとは何か
  - ワーストケース設定上の注意点
  - ワーストケースに基づいたバリデーション
4. ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム – 何を評価すべきか –
  - ダーティホールドタイムの設定方法
  - クリーンホールドタイムの設定
5. 残留限度値の設定の考え方
  - 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
    - 具体的な計算事例
    - 共有表面積の考え方
  - 毒性に基づいた基準 – 90%の薬物で限度値が高くなる? –
  - 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか?
6. サンプリングの留意点
  - Swab法か、Rinse法か
  - 回収率は、何%が求められるのか
  - 分析方法の選択 – TOCでの評価は可能か –
7. キャンペーン生産への対応
作業者の教育訓練時の留意点
1. 洗浄作業者の適格性確認
2. 目視検査員の適格性確認 –
  - 限度値評価のための適格性
  - 洗浄終了時の確認のための適格性 – Dirty or Clean –
査察時に留意すべき事項
1. 査察手順
2. 準備すべき文書
3. 回答者が留意すべき事項
4. 指摘事項の具体例
ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
1. Continued Process Verification (CPV) への対応
2. 製品品質の照査とCPVの違いとは何か
参加者からの質問への回答 – 過去のセミナーでの質問に対する回答 –
- 例: 限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか?
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年12月9日〜17日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/9/22	GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理	オンライン
2025/9/24	査察での指摘ポイントを踏まえた洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定のポイント	オンライン
2025/9/24	無菌医薬品GMP入門	オンライン
2025/9/24	核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法	オンライン
2025/9/24	新規モダリティの事業価値を最大化する特許・知財戦略と費用対効果	オンライン
2025/9/24	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の管理の要求事項と監査ポイント・ (非協力的な場合・監査不適合) 事例	オンライン
2025/9/24	医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法	オンライン
2025/9/25	クリーンルーム清浄度維持の勘どころ	オンライン
2025/9/25	各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル	オンライン
2025/9/25	体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ	オンライン
2025/9/25	医薬品HPLCの基礎と予想されるトラブルへの対応	オンライン
2025/9/25	グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点	オンライン
2025/9/25	ICH Q2 (R2) /Q14・AQbDをふまえたバイオ医薬品の分析法バリデーションと判定基準の設定方法・許容範囲の考え方	オンライン
2025/9/26	抗体医薬品をはじめとしたバイオ医薬品の特性解析 (構造解析) と規格及び試験方法 (ペプチドマップ、糖鎖プロファイル)	オンライン
2025/9/26	GMPヒューマンエラー防止・削減コース	オンライン
2025/9/26	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?	オンライン
2025/9/26	GCP監査実施におけるQMSの考え方とCAPA作成のトレーニング方法	オンライン
2025/9/26	事例に基づく照会削減・再照会防止の為の対策と効率的な申請書およびCTD (CMCパート) の作成	オンライン
2025/9/26	信頼性基準適用試験の運用への落とし込みと (海外導入品など) 日本申請時の信頼性保証	オンライン
2025/9/26	体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ	オンライン

発行年月
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/30	クリーンルームの微小異物・汚染物対策と作業員教育
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書

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