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GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」

GVP省令が求める「医療機器製造販売後安全管理業務」

~安全確保措置が必要になった場面での基本動作とは~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、GVP省令が求める医療機器製造販売後安全管理業務について取り上げ、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検することを目的としております。

開催日

  • 2024年12月9日(月) 10時30分 16時30分

プログラム

 国内医療機器業界においては、QMS省令 (厚生労働省令169号) で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令 (厚生労働省令135号) で詳細に求めている。
 市販後の安全管理業務は、「1顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「2安全確保措置」の2つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
 今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検することを目的とする。

  1. 目的 (GVP省令第1条)
  2. 引用規格及び定義 (GVP省令第2条)
  3. 用語の定義
  4. QMS省令とGVP省令の繋がり
  5. 安全管理業務 (GVP省令第3条〜第6条)
  6. 安全管理情報の収集 (GVP省令第7条)
  7. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案 (GVP省令第8条)
  8. 安全確保措置の実施 (GVP省令第9条)
  9. その他の留意すべきGVP省令要求事項
    • 自己点検
    • 教育訓練
    • 業務委託
    • 文書・記録の保存

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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本セミナーは終了いたしました。