技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、GVP省令が求める医療機器製造販売後安全管理業務について取り上げ、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検することを目的としております。
国内医療機器業界においては、QMS省令 (厚生労働省令169号) で医療機器の設計、製造、品質の基本事項を要求しながら、市販後の安全管理業務は、GVP省令 (厚生労働省令135号) で詳細に求めている。
市販後の安全管理業務は、「1顧客からのフィードバック情報の収集・分析」、「2安全確保措置」の2つに大別できるが、前者は、定常業務であり、日々の基本動作は抜け漏れなく実行されるケースが多い。但し、後者は、その発生率が低いことに起因し、安全確保措置が必要とされる場面で、その実行に戸惑うケースも多いと推察される。
今回の講演では、万が一、安全確保措置が必要になった場面を想定し、その実行場面における基本動作を点検することを目的とする。
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