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医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応

医薬品承認申請書のコンプライアンスとグレー部分への対応

~製造業者における申請書記載内容のグレー部分への対応、一変/軽微判断~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年12月16日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年12月16日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製造販売業者としての承認書コンプライアンスについて取り上げ、大手製薬企業の製造販売業者としての製造所管理、コミュニケーションの考え方、製造販売業者と製造業者が連携のあり方、製造業者の判断が製造販売業者のコンプライアンスにどのように影響するか、詳解いたします。

開催日

  • 2024年12月5日(木) 12時30分 16時45分

プログラム

第1部 製造販売業者としての承認書コンプライアンス

(2024年12月16日 12:30〜14:00)

  1. 昨今の法令・承認書コンプライアンス違反
    1. 法令・承認書コンプライアンスに関する業界の現況
    2. 法令・承認書コンプライアンスに関する通知
  2. 法令の改正とその対応
    1. 薬機法の改正
    2. GMP省令の改正
  3. 製造販売業者としての承認書コンプライアンス対応
    1. 承認書コンプライアンスにおける課題
      • 製造所の薬事要件に対する理解不足
      • 製造所管理の複雑化・広域化
    2. 承認書コンプライアンス対応
      • 薬事要件に関するトレーニングの実施
      • 標準化を目的とした手順の導入
      • 継続的な製造所とのコミュニケーション
  4. 今後の展望
    • 質疑応答

第2部 製製造業者としての申請書記載内容のグレー部分への対応

(2024年12月16日 14:15〜16:45)

  1. 日米欧における変更事項の重度区分
  2. 軽微変更/一部変更申請の確認
  3. 一部変更承認 (一変) 申請の判断と記載法
    1. 品質に影響するかどうかの判断
    2. 各社によって判断が分かれていると思われている点;
  4. MF登録事項の変更
  5. 薬事対応 (一変/軽微) の判断
    1. 軽微変更か、一変申請が必要な変更かは第0210001号通知に基づいて判断
    2. 製造販売承認書の記載からの判断
    3. 製造販売承認書の記載 (届出事項と一変事項) と当局の判断の相違の場合
    • 質疑応答

講師

  • 伊藤 秀樹
    武田薬品工業 株式会社 グローバルクオリティ 信頼性保証統括部 品質保証部
    部長
  • 脇坂 盛雄
    株式会社 ミノファーゲン製薬
    顧問

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年12月16日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。

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