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医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

医療機器開発の全体像とF/Sフェーズ・設計開発フェーズにおける実務ノウハウ

～フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目とは～
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視聴期間は2024年11月26日〜12月6日を予定しております。
お申し込みは2024年12月4日まで承ります。

概要

本セミナーでは、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明いたします。

配信期間

  • 2024年12月4日(水) 13時00分 ～ 2024年12月6日(金) 16時00分

お申し込みの締切日

  • 2024年12月4日(水) 13時00分

修得知識

  • 法規制との関係を含めた医療機器開発・事業化の全体像
  • フィージビリティ・スタディ・フェーズにおける目標と検討すべき項目
  • 設計開発フェーズにおける各プロセスの実務秘訣や留意点

プログラム

　医療分野は、法規制のハードルの高さやニーズの見極めの難しさなど独特のビジネス環境であるため、医療機器開発・事業化のプロセスが複雑であるばかりでなく、高度で多様な専門的スキルを必要とする。しかしその一方で、成功すれば大きなリターンが期待できる。
　本講演では、テーマ探索からフィージビリティ・スタディ、そして設計開発、製造、上市までの一連の開発活動において、成功確率を高める秘訣や、QMSとの関係及びその対応方法など、各フェーズ・各プロセスの実務内容と留意点を具体的に説明する。

  1. 医療機器事業の特徴とpitfalls
    1. 医療分野のビジネス環境
    2. 三関門突破の駆動力
    3. 失敗の主な要因 (一般論)
    4. 医療機器開発のステップと規制対象
    5. 開発・事業化におけるpitfalls
    6. 医療機器研究開発のマネジメント
  2. 探索〜フィージビリティ・スタディ (F/S) フェーズの実務秘訣
    1. プロジェクトの運命を左右するもの
    2. ニーズ認識〜着想
    3. コンセプトと原理開発
    4. 知的財産権に関する留意点
    5. マーケット分析
    6. 価格構造と目標原価
    7. 要求事項の調査・整理
    8. 事業性評価と研究開発費の妥当性
  3. 開発〜事業化フェーズの実務秘訣
    1. 設計開発の目的と基本スタンス
    2. 承認申請・審査の概要
    3. QMSの概要
      • QMS省令
      • 医療機器QMSと医薬品GMPの根本的な違い
      • QMS理解の秘訣
      • 業態とQMS・GVP
      • 海外進出に際してのQMS上の留意点
      • FDA QMSRとQSIT
    4. 世界標準はスクベースアプローチ
      • リスクベースアプローチとは
      • リスクマネジメント
      • ユーザビリティエンジニアリング
    5. 設計管理について
    6. 設計開発プロセス
      • 設計開発の手順 (ブレークダウン)
      • リスクマネジメントの実際
      • 設計インプット
      • 製品要求仕様書の項目例
      • 設計開発計画書の記述内容例
      • 製品標準書
      • レビュー等の実施要領
      • 動物を用いた試験や臨床試験で起こりうること
      • 品質工学 (タグチ・メソッド) 導入のススメ
      • 設計移管
      • 設計開発ファイル
      • 市販後情報のフィードバック、設計変更
      • SaMD、PEMSの設計開発手順に適用すべき規格等
      • 規制対象となる設計開発活動はどこからか?
    7. 開発者に必要なマーケティングの基礎知識
  4. Key Takeaways (まとめ)
    1. F/Sとは、実現性を高める課題と方策を明確化すること
    2. 設計開発プロセスの全体像を理解し、適切な範囲でコンカレントに進行
    3. Yes we can!
    • 質疑応答
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年11月26日〜12月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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