技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

ICH Q3Dと第十八改正日本薬局方に基づく

医薬品中の元素不純物分析のデータ試験・管理及びPMDA等の対応ポイント

～製剤・原薬等の製造設備由来の混入リスクをどのようにアセスメントするか / 製造販売承認書の審査と製造所の査察における対処法～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 視聴期間は2024年11月6日〜19日を予定しております。
    お申し込みは2024年11月6日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性、さらにPMDAへの製造販売申請後対応と当局 (PMDA等) によるGMP査察対応方法について説明いたします。

    開催日

    • 2024年11月6日(水) 13時00分 ～ 2024年11月19日(火) 16時30分

    修得知識

    • ICH Q3Dガイドラインの重要点
    • 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項
    • 医薬品製造販売承認申請の留意点
    • 製造所で当局 (PMDA等) によるGMP査察の対処法

    プログラム

    　ICH Q3D (医薬品の元素不純物ガイドライン/2015年9月30日厚生労働省審査管理課) は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D (R1) 、第十七改正日本薬局方第二追補等を経て、2021年6月7日に第十八改正日本薬局方 (日局/JP18) に元素不純物として明記され、告示施行された。製薬会社は原薬も含めて研究開発の段階から生産の段階さらに新医薬品及びジェネリック医薬品を含めた上市品までICH Q3Dを踏まえたJP18による管理規定をどのようにして運用・構築を図るかが引き続きの課題である。
    　本講座では、医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤・再生医療製品等のリスクアセスメント (リスク管理) 及びICH Q3Dの重要性さらにPMDAへの製造販売申請と当局 (PMDA等) によるGMP査察への対応方法について説明する。

    1. 本講座の狙い
    2. ICH Q3Dから元素不純物 (日局18 2.66) までの変遷
    3. 医薬品製造承認販売申請からGMP適合性調査申請への流れ
    4. GMPの規制要件とガイドラインについて
    5. 医薬品の元素不純物ガイドライン (ICH Q3D/ 2015年9月30日) の趣旨
    6. 第十七改正日本薬局方第二追補 (1989年 6月28日/厚労省告示) の内容について
    7. 第十八改正日本薬局方 (JP18) での内容について
    8. 第十八改正日本薬局方 (JP18) で求めている重要事項は?
    9. 医薬品製造販売承認申請と審査対応の留意点は?
    10. 元素不純物試験の評価手順
    11. リスクアセスメント (リスク管理) の進め方は?
      1. 品質リスクアセスメントとは?
      2. 製剤メーカー又は製造販売業者の対応は?
      3. 原薬メーカー又は輸入業者の対応は?
      4. 添加剤メーカーの対応は?
    12. 元素不純物のリスクアセスメントは?
      1. 品質リスクマネジメント (ICH Q9) とは?
      2. 品質リスクマネジメントの実施状況
      3. 改定GMP省令における品質リスクマネジメントの重要性
    13. 医薬品品質システムガイドライン (ICH Q10) の内容とは?
      1. 医薬品品質システムとは?
      2. 第十八改正日本薬局方 (JP18) の8ライフサイクルマネジメントとの関連性は?
    14. 分析体制をどうするか?
      1. 自社で分析?
      2. 委託分析?
      3. 分析機関は?
    15. PMDAによる審査及び製造所のGMP実地調査 (査察) 対応は?
      1. 製造販売業との情報共有は?
      2. サイトQAの役割と責任は?
      3. 製造業の更新時における調査 (査察) の対処法は?
      4. 指摘事項の対する回答方法は?
    16. 製薬会社 (新薬開発型、ジェネリック型) の今後の方向性は?
    17. よくある質問事項は?
    18. PMDA医薬品品質管理部の動向及び相談
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 32,400円 (税別) / 35,640円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 32,400円(税別) / 35,640円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2024年11月6日〜19日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2025/1/8 GMP教育とQuality Culture醸成のポイント オンライン
    2025/1/8 失敗成功事例から学ぶ原薬の各ステージでのスケールアップ製造のポイント オンライン
    2025/1/8 医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と 規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法 オンライン
    2025/1/8 滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント オンライン
    2025/1/8 薬価申請・原価計算方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成のポイント オンライン
    2025/1/9 承認申請・メディカルライティングコース オンライン
    2025/1/9 原薬GMP基礎講座 オンライン
    2025/1/9 CTD/照会回答書作成のためのメディカルライティング オンライン
    2025/1/10 NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識 オンライン
    2025/1/10 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
    2025/1/10 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
    2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
    2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
    2025/1/14 GMP省令対応:医薬製造所における製品品質照査と品質システムの構築 (PQS) オンライン
    2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
    2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
    2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
    2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
    2025/1/15 計算ブラックボックスからの脱却と精度評価の本質に迫る オンライン
    2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
    ページのトップヘ