2024/11/12 |
非GLP試験における信頼性確保 |
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オンライン |
2024/11/13 |
QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 |
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オンライン |
2024/11/14 |
海外当局査察にむけた準備すべき (したほうがよい) 翻訳文書とSOPの英文翻訳例・査察対応 |
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オンライン |
2024/11/15 |
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 |
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オンライン |
2024/11/19 |
医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション |
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オンライン |
2024/11/25 |
QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 |
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オンライン |
2024/11/26 |
分析法バリデーション入門講座 |
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オンライン |
2024/11/26 |
PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 |
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オンライン |
2024/11/27 |
医薬品品質システム実践のためのバリデーション文書/サイトマスターファイル作成時の必修事項と記載例 |
東京都 |
会場・オンライン |
2024/11/27 |
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 |
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オンライン |
2024/11/28 |
安定性試験実施の留意事項と安定性試験結果の統計解析/安定性予測・評価方法および有効期間の設定 |
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オンライン |
2024/11/28 |
残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 |
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オンライン |
2024/11/28 |
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 |
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オンライン |
2024/12/2 |
局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 |
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オンライン |
2024/12/3 |
GMPバリデーションのポイントと失敗事例 |
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オンライン |
2024/12/3 |
分析法バリデーションの統計解析入門 |
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オンライン |
2024/12/3 |
バリデーション入門講座 |
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オンライン |
2024/12/4 |
医薬品不純物 (有機不純物、無機不純物、残留溶媒) の化学的及び安全性評価と管理ポイント |
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オンライン |
2024/12/4 |
バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点 |
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オンライン |
2024/12/4 |
承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント |
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オンライン |
2024/12/4 |
PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 |
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オンライン |
2024/12/4 |
医療機器のEO滅菌および放射線滅菌の基礎・規格と滅菌バリデーション |
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オンライン |
2024/12/12 |
残留溶媒に関する規制と申請上の留意点、規格値設定の考え方 |
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オンライン |
2024/12/12 |
医薬品開発における非臨床安全性評価とCTDの記載・信頼性確保 |
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オンライン |
2024/12/13 |
英文メディカルライティング基礎講座 |
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オンライン |
2024/12/13 |
承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料 (CTD/照会事項回答) 作成のポイント |
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オンライン |
2024/12/13 |
分析法バリデーションの統計解析入門 |
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オンライン |
2024/12/13 |
分析法バリデーションのための統計解析入門と分析能パラメータ計算法入門 |
東京都 |
オンライン |
2024/12/18 |
バリデーション入門講座 |
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オンライン |
2024/12/18 |
ICH品質関連ガイダンス視点から考えるCTD-Q記載要求事項と効率的申請資料作成法 |
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オンライン |