第1部 薬機法とGMP/GQP関連の重要ポイントの解説

　薬機法 (薬事法) は、

• 1960年 (1960年) :薬事法 (1960年法律第145号) が施行された。
• 2005年:承認、許可など従来の規制の根幹に関わる大改正が施行された。
  その改正により、医薬品販売業が細分化された。
• 2009年:一部の医薬品 (第2・3類) について、薬剤師不在でも販売できるようになった。
• 2014年:「薬事法等の一部を改正する法律」 (2013年11月27日法律第84号) により薬事法の名称が、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律
  (略称:医薬品医療機器等法、薬機法) 」に変更された。

　上記2の大改正から14年経過した現在、「薬機法 (薬事法) とGMP・GQPに関連する重要ポイント」として纏めてみました。再理解を深め、業務に活かされる解説を行います。
　薬機法、GMP、GQPの関連図とかで、知識等に理解が深まることにより、業務に活かされるものと考えます。

1. 法令、通知、自主基準
2. GMP省令
3. 薬機法上の医薬品の分類とGMPの関係
4. GQPとGMPの連携図
5. 薬機法/GMP/バリデーションの関係図
6. 工程の変動要因と製品品質との関係
7. Qシリーズ
8. 薬機法とGMP (製造販売業用語)
9. GMP3原則
10. GMP導入のメリット
11. 医薬品の品質管理
12. 良い医薬品・品質保証
13. GQP品質
14. 市販後安全対策の強化
15. 製造販売業と製造業の責任体系
16. 製造販売業の管理システム
17. GMP組織・製造管理者・職員
18. GMP省令のポイント
19. GMP省令と品質部門への特異点
20. GMPの組織 (責任者の例)
21. GMP (製造業) の組織
22. 品質部門の主な業務
23. PIC/S GMP
24. PDCA、10S、苦情対応の基本、会議の鉄則、PL法、コンプラインス、ハイリッヒの法則、グッドマンの法則、ミスコンダクト
25. 提言

第2部 記録書及びGMP手順書作成等のポイント解説

　GMP文書である標準書、基準書類は、製造管理、品質管理業務を適正に且つ円滑に施行するための必須の規定文書であります。作業者は、最新版の手順書・SOPに則り、定められた製造・品質業務を適切に実施し、間違のない作業を完遂して、規格に適合した品質を常に提供する責務があります。しかし、ヒューマンエラーや逸脱発生の起因に、手順書・SOPを軽視した作業の実施、手順書・SOPの記載不備、情報開達の不足等によるものが多く報告されています。手順書・SOPは、わかりやすく、必要なことを「一連の行動や動作」として記述したもので、作業者にとって理解しやすいものが求められます。
　本講座では、GMP文書として手順書・SOPに焦点を当て、手順書・SOPの作成法、管理方法及びSOPの教育等について分かりやすく紹介いたします。
　HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。

1. 記録書の作成のポイント
   • GMP実践における「記録」の作成とHE
   1. GMPにおける記録書の特性
   2. GMPで求められる記録類
   3. 製造記録書
   4. 製造管理基準書の作成
   5. 製造所 (GMP) における文書類
   6. 「記録」の不備によるHEの発生事例
   7. 製造指図書の不備事例
2. 記録管理の留意点
   1. 記録管理の留意点 (磁気媒体記録管理も含む)
   2. 生データに対する対応
   3. 機器プリントアウト資料の取扱留意事項
   4. 記録の記入留意事項
3. HEの発生を防止するためのSOPの作成ポイント
   • 作業手順書・SOP作成の基本事項
   1. 作業手順書・SOPを作成する必要性
   2. 作業手順書・SOPのルール作りの心得
   3. 作業ミス軽減のためのSOP
   4. SOP作成のための15の心得
   5. SOP作成手順
4. SOPのためのSOPの作成
5. 文書作成の基本方策
6. 作業手順書・SOPが遵守されない原因を考える
   ～下記の文書の様式を元に解説～
   • 製品標準書 (製剤)
   • 製品標準書 (包装)
   • 製品標準書 (試験)
   • 製造管理基準書
   • 手順書 (原料秤量)
   • 手順書 (機器設備 (電子天秤)
   • 手順書 (指図記録書 (秤量)
   • 手順書 (混合作業)
   • 手順書 (構造設備の保守)
   • 逸脱報告 – 1
   • 逸脱報告 – 2
   • 事故報告書
   • 事故異常処理表
   • 改善提案表

第3部 ヒューマンエラー防止活動の基本

　高度化した環境下で正確性が要求される「人」が「人の持つ特性」に応じきれないと「人」はヒューマンエラー (HE) を犯します。発生したHEは、決して個人の基本的な確認・操作を省略し、積み重ねてきた自己確信 (思い込み) のみで生じるものではく、その背後要因として会社の体質、人間関係、コミニュケーションの方法等種々の要因が絡んでいます。
　発生した場合、先ず、HEの発生の機序と真因を究明し、再度類似HEが発生しないように社内でHE防止対策委員を設立し、日常防止活動の具体的導入です。更に、積極的にHEの発生の未然防止の施策に取り掛かる必要があります。
　本講座では、HEのGMP省令との係り、HEの基礎、HEの発生機序と予防、製薬企業のHE防止の事例、日常防止活動等々に焦点を当て、品質保証/管理の方、製造現場の方にもわかりやすく解説します。
　ここで学んだことを、より良い職場環境、より良い仕事のために生かされることを願っています。

1. ヒューマンエラー (HE) とGMP
2. HEの基本を識る
3. 不良医薬品発生事例とHE
4. HEの発生機序と一般的予防対応
5. HEの防止対策の進め方
   1. 日常防止活動の進め方
   2. ヒヤリ・ハットを活用した小集団活動の実施
6. それでもHEは減らない!なぜだろう
7. まとめ