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審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減

審査・調査での照会を少なくするためのCMC申請資料の適切な作成と照会事項/再照会低減

~早期に承認を得るための基礎知識と添付すべき資料 (CTD・モジュール3) のまとめ方~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説いたします。

開催日

  • 2024年10月16日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 製造販売承認申請用資料に関する基礎知識
  • 信頼性調査での問題事例に学ぶ品質データの集め方
  • 申請書に添付すべき資料 (CTD・モジュール3) のまとめ方
  • 申請書のまとめ方
  • 照会事例および解説

プログラム

 医薬品の承認申請を行うと、提出資料について審査が行われ、資料の内容に不備があった場合や、科学的に不適切な考察がなされていると判断される場合は、審査側から照会が出され、申請者は照会事項に対して回答しなければなりません。
 照会事項に対する回答が不十分であれば、何度でも照会が発出され、審査に時間がかかり承認が遅れることになります。早期に承認を得るためには、申請側は適した資料や回答を審査側に提出しなければなりません。照会については、過去の照会を新しい申請書に反映させることで、かなりの数を削減することが可能になり、審査を早めることができます。
 本セミナーでは、これから薬事部門で働く方や、申請経験が少ない初級の方、試験検査や試験開発部門で品質試験データをまとめる方を対象に、審査での照会を少なくするための品質試験データのまとめ方、申請資料の作り方について解説します。

  1. 製造販売承認申請用資料に関する基礎知識
    1. 適切な申請用資料の作成
    2. 申請用資料の構成
    3. 申請用資料と生データ
    4. 承認申請書に添付すべき資料
    5. 法・申請資料の信頼性の基準
  2. 品質データの集め方
    1. 信頼性調査での問題事例に学ぶ
    2. データインテグリティの遵守
  3. 申請書に添付すべき資料 (CTD・モジュール3) のまとめ方
    1. CTDの構成
    2. 製造方法のまとめ方
      1. 製造方法及びプロセス・コントロール
      2. 原材料の管理
      3. 重要工程及び重要中間体の管理
    3. 規格及び試験方法のまとめ方
      1. 規格及び試験法方法
      2. 試験方法
      3. 試験方法のバリデーション
      4. ロット分析
      5. 規格及び試験方法の妥当性
  4. 申請書のまとめ方
    1. 製造方法
      1. タイトルの記載
      2. 製造工程の範囲の記載
      3. 製造工程ごとの記載
      4. 2005年2月10日薬食審査発第0210001号の活用
      5. 目標値/設定値の軽微『』/一変≪≫の記載
      6. 原料、重要中間体の管理項目および管理基準
      7. 重要工程の設定
      8. 再加工について
    2. 規格及び試験方法
      1. 日本薬局方一般試験法の活用
        • 容量分析用標準液 (0.00X mol/L 液)
        • 試薬・試液 (〇〇試液)
      2. 不純物の個別規格設定
      3. 類縁物質のシステム適合性
      4. 定量法のシステム適合性
      5. 備考欄について
  5. 照会事例および解説
    • 質疑応答

講師

  • 高橋 謙一
    合同会社 KMT Pharm. Consulting Japan CMC開発推進部
    部長

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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