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グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント

～製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点とは? / 化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイントを解説～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2024年9月13日〜27日を予定しております。
    お申し込みは2024年9月25日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、グローバル開発承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各セクション毎に求められる内容を事例に基づき解説いたします。

    開催日

    • 2024年9月25日(水) 12時30分 ～ 2024年9月27日(金) 16時30分

    受講対象者

    • 製薬企業のCMC薬事、薬事、品質、生産部門、プロジェクトマネジメント業務に従事する方

    修得知識

    • CTD-Qの作成時の留意点
    • 三極CTD-Qのgap analysis
    • 欧米にはない日本独自の要求
    • 2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の理解
    • ICH-Q関連ガイドラインの理解

    プログラム

    　日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた、日本における承認申請のためのCTD-Q (品質に係わる資料) の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また、照会事項対応についても事例を踏まえ紹介する。

    1. CTD-Q (M2.3/M3 CMC part) とは
      1. CTD-Qの構成
    2. 製造セクションでの留意点
      1. 出発物質,重要工程,重要中間体について
      2. ICH Q11の内容
    3. 特性セクションでの留意点
    4. 製剤設計セクションでの留意点
      1. 2005年2月10日通知改正薬事法 (現薬機法) の内容
      2. ICH Q8 (QbD: Quality by Design) の内容
    5. 原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
      1. 規格及び試験方法
      2. ICH M7の内容
      3. ICH Q3Dの内容
      4. 分析法バリデーション
      5. 海外薬局方の試験法/ICH Q4Bの内容
    6. 安定性セクションでの留意点
      1. リテスト期間及び有効期間の外挿
      2. ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
    7. 照会事項への対応
    8. グローバル (同時) 申請に向けた取り組み
      1. 三極CTD-QのGap Analysis
      2. 欧米にはない日本独自の要求
      • 質疑応答
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    講師

    • 岡崎 公哉 氏
      キューズコンサルティング株式会社
      CMC部長
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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