技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年10月2日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月2日まで承ります。
本セミナーでは、GMPの適用、GMP3原則、GMPの基本、GMPの組織、GMPの文書管理、Date Integrityについて詳解いたします。
GMP省令改正をふまえ、GMP省令20条2項についてどのように対応すればよいか、記録保管所の施錠管理や、記録作成時のダブルチェック等を実施しなければならないが、他手順書などとの不整合がないように管理するには手順書の改訂時に関係部署及びQAのレビューを行わなければならない。十分ではないかと不安になる点について、どのような工夫や方法が考えられるのかを解説する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/11 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
2024/9/11 | 体外診断薬の現状と展望:技術、規制、ビジネスの最前線 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/12 | CSVセミナー (中級編) | オンライン | |
2024/9/12 | 分析法バリデーション基礎講座 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎 | オンライン | |
2024/9/12 | 医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応 | オンライン | |
2024/9/13 | 開閉接点・摺動接点・接続接点の接触理論と故障モード・メカニズムならびにその対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/13 | コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の効率的な実施法 | オンライン | |
2024/9/13 | 医薬品製造・品質管理におけるキャリブレーションシステム構築と許容値設定・DI対応 | オンライン | |
2024/9/13 | 不良ゼロ・ポカミス対策講座 | オンライン | |
2024/9/13 | バイオ医薬品開発を目的としたタンパク質溶液の安定化と添加剤の効果/選定 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/9/17 | 商品開発のためのパラメータ設計 | 会場・オンライン | |
2024/9/17 | GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント | オンライン | |
2024/9/17 | 加速試験のポイントとワイブル解析結果の見方・使い方 | オンライン | |
2024/9/17 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/9/17 | 再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略 | オンライン | |
2024/9/17 | 治験に関わるベンダーの要件調査と監査 | オンライン | |
2024/9/18 | なぜなぜ分析と現場5M管理の融合 | オンライン | |
2024/9/18 | 改正GMPに対応する技術移転/移管での同等性評価とバリデーション/作業者教育 | オンライン | |
2024/9/18 | 体外診断用医薬品の開発から市場までのストーリー作成とプロトコル作成講座 | 東京都 | 会場 |
発行年月 | |
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2018/7/31 | 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集 |
2018/6/29 | 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集 |
2018/5/30 | GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装 |
2018/5/18 | 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場 |
2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
2017/9/29 | 疾患・病態検査・診断法の開発 |
2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
2017/6/21 | 体外診断用医薬品開発ノウハウ |
2017/4/25 | 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し |
2015/10/22 | FMEA・DRBFMの基礎と効果的実践手法 |
2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 |
2014/11/15 | 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/7/30 | 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集 |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版) |
2014/6/10 | コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/6/3 | プラスチックのタフニングと強度設計 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |