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医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

医療機器におけるサイバーセキュリティ規制動向および対策のポイント

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視聴期間は2024年9月17日〜24日を予定しております。
お申し込みは2024年9月20日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類について具体例をあげて解説いたします。

開催日

  • 2024年9月20日(金) 13時00分 ～ 2024年9月24日(火) 17時00分

プログラム

　サイバーセキュリティに関する国内外の法令・標準規格類の要点を提示して、それらの要求事項への適合を目指す文書作成、ならびに顧客向け文書類についても具体例をあげて説明する。

  1. 国内・海外のサイバーセキュリティ関連の行政通知、標準規格、ガイダンス等のポイント
    1. 国内
      • 行政通知
      • 基本要件基準
      • 3省2ガイドライン
      • 個人/患者情報の保護、プライバシーポリシー
    2. 海外 (米国)
      • FDA通知及びガイドライン
      • IMDRFガイドライン
      • その他関連団体の規格・ガイドライン ※上記b) :国際整合性の観点で行政発出文書のベース。
    3. EU (欧州連合)
      • 医療機器規制 (MDR) のセキュリティ要件
      • ネットワーク・情報システムの安全に関する指令 (NIS、NIS2)
    4. 標準規格類
      • IEC 81001-1及び81001-5-1、IEC 62304、ISO 27000シリーズ規格
      • 製造元開示説明書 (MDS) の各セキュリティ機能
      • IEC 81001-5-1とIEC 62304の関係 (ソフトウェア構成管理に関して)
  2. 重要な要求事項
    • 顧客向け文書としての製造元開示情報、ソフトウェア部品表等。製品がサイバーセキュリティ面で安全であること示す。
      1. サイバーセキュリティポリシー文書の目的、解説と例示
      2. 製造元開示説明書 (MDS2) の目的、解説と例示
      3. ソフトウェア部品表 (SBOM) の目的、解説と例示
      4. 製品寿命及びサービス終了時期
      5. リスクコントロールの要約文書
  3. サイバー攻撃対策・個人情報保護
    1. 対策のポイント
      • フローチャートによる例示、サイバー攻撃発生時、情報提供、データ保護など
    2. 情報管理の社内体制
      • 情報資産の管理
      • 脅威への対応ルール
      • 適切な人材
    3. QMS一部としてのサイバーセキュリティ対策
      • 設計開発段階からのサイバー攻撃を想定
      • 対策案の実装と検証
    4. サイバーセキュリティ情報に関する秘密保持
  4. 海外製造元とのセキュリティ関連コミュニケーション
    1. サイバーセキュリティ情報の定期的アップデート確認
    2. セキュリティ対策によるソフトウェア更新
    3. 承認・認証申請に必要なサイバーセキュリティ文書請求
    4. 製造元専有情報 (Propriatary information) と知的財産への配慮
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
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    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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