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GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント

GDP対応のための文書整備、流通業者管理と実務対応のポイント

~GDP文書の整備と「品質確保」「実務作業」の要請事項とは~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月20日〜10月4日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年10月2日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

開催日

  • 2024年9月17日(火) 10時30分16時30分

プログラム

 医薬品の製造・販売の海外展開に伴い、盗難、偽造、不正流通リスクの増大、あるいは輸送距離の延長に伴う温湿度逸脱リスクの増大が懸念されている。さらには創薬が厳格な温度管理等が要請されるバイオ医薬品にシフトしており、GDP対応は必須要件になっている。
 この医薬品関連事業者のニーズに応えることは、流通関連業者にとって新たなビジネスチャンスになっている。担当者が知っておくべきGDP関連業務について、分かりやすく解説する講座である。

  • はじめに
  1. GDP制定の背景
    1. 製品特性の変化 (厳格な温度管理の必要性)
    2. ビジネスの地理的拡大
  2. まず最新GMPを知る必要がある
    1. 医薬品品質システム (PQS) とは
    2. Quality Cultureとは「自分ごと化」のできる企業風土
    3. PQSは重要業績指標 (KPI) で評価
    4. GDPでのKPI例
    5. 責任役員の責務
    6. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
    7. 現実世界にはQRM (OODAループ思考) が必要
    8. QRMで重要なこと
    9. 流通過程のQRM例
  3. 日本版GDPガイドラインの概要
    1. 適用対象薬
    2. 適用範囲 (対象業態)
  4. GDP文書の整備
    1. 文書化に先立ち考察すべき事項
    2. GDP関連手順書例
    3. 品質マニュアルへの記載項目例
  5. 職員への要請事項
    1. GDP責任者 (担当者) の任命・責務
    2. 職員の教育訓練
  6. 品質確保のための要請事項
    1. 施設への要請事項
    2. マッピングデータの計測
    3. 全数確認試験 (同一性保証) への対応
    4. 貨物追跡管理 (Track & trace) とシリアル番号管理
    5. コンピュータ化システムへの要請
  7. 実務作業への要請事項
    1. 仕入先/販売先の適格性評価
    2. 保管/ピッキング/輸送への要請
    3. 苦情/返品処理/回収への要請
    4. 外部委託への要請
    5. 自己点検への要請
  8. GDP対応はビジネスチャンス
    1. 医薬品の流通/在庫状況の可視化
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月20日〜10月4日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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