技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法

核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法

~バイオ医薬品の製造および品質管理に関する注意点 / 次世代モダリティーに関する話題も取りあげます~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月2日〜11日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月9日まで承ります。

概要

本セミナーでは、核酸医薬の製造および品質管理に関する注意点、核酸医薬の技術移転と事業戦略について解説いたします。

開催日

  • 2024年8月30日(金) 12時30分 16時30分

修得知識

  • 核酸医薬の定義と遺伝子治療との違い
  • 核酸修飾体の種類と特許動向
  • 核酸医薬の製造および品質管理に関する注意点
  • 非臨床試験 (安全性/毒性試験) に求められる要件
  • 核酸医薬の技術移転と事業戦略

プログラム

 核酸医薬品は「核酸あるいは修飾核酸が十数〜数十塩基連結したオリゴ核酸で構成され、タンパク質に翻訳されることなく直接生体に作用するもので、化学合成により製造される医薬品」であり、アンチセンス、siRNA、アプタマー、CpGオリゴなどがその代表例である。
 遺伝子に作用する薬剤として、再生医療等製品のカテゴリーが適用される遺伝子治療も知られるが、これらはいずれも従来の薬剤とは異なる作用機序を持ち、遺伝性疾患の根本治療薬としての期待が高まっている。
 本講義ではこうした核酸医薬の研究開発成果を社会実装し、ヒトでの臨床試験に持ち込むうえで要求される規制を整理し、寄り道や後戻りをしない事業開発の方法論についてまとめてみたい。

  1. はじめに
    • これから核酸医薬事業に参加するために知っておくべきこと
  2. 核酸医薬とはどのようなものか?
    1. 核酸医薬の概要
      • 核酸医薬品の定義
      • 遺伝子治療との違い
      • 核酸医薬品の作用メカニズム
      • 国内外で承認された核酸医薬品
    2. 核酸医薬品の基本構造と核酸の化学修飾体
      • 核酸医薬品の基本構造
      • 化学修飾体の種類と特許動向
      • ドラッグデリバリーシステム (DDS) との組み合わせ
      • 国内外で研究開発中の核酸医薬品
  3. 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項
    1. 責任配列の選定
    2. 主な製造方法と分析方法
      • 合成
      • 精製
    3. 核酸医薬品の製造 (GMP) と受託製造業者 (CDMO/CMO) への技術移転
    4. 不純物と残留溶媒・混入汚染物の管理
      • 目的物質由来
      • 製造工程由来
    5. 特性解析の概要と規格設定
      • 規格試験
      • 試験方法
      • 安定性試験
    6. 品質保証: GQPならびに変更管理
  4. 核酸医薬品の非臨床試験
    1. 非臨床安全性評価に関するガイドライン
    2. 配列に基づく毒性予測: オフターゲット毒性試験
      • in silico解析
      • in vitroマイクロアレイ解析
    3. 配列に基づかない毒性試験
      • 医薬品としてのADME試験等
    4. 動物試験のヒトへの外挿性
  5. 核酸医薬品の臨床試験
    1. 臨床試験実施にあたっての調査
      • 民族的要因の考え方
    2. グローバル治験の実施で注意すべきこと
      • CROの選定と実施国の選択
    3. 希少疾病用医薬品開発支援制度 (ODD)
    4. 治験薬の製造
      • 原薬GMP
      • 治験薬GMP
    5. 承認申請
      • CTDの構成と記載要件
      • CTD-Q: Module3, 2.3の作成 (原薬、製剤)
  6. まとめ

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年9月2日〜11日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/10 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2025/1/14 日米欧当局のプロセスバリデーションにおける要求事項と承認申請にむけた準備について オンライン
2025/1/14 承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略 オンライン
2025/1/14 QA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 オンライン
2025/1/14 医療機器プログラムにおける該当性判断のポイントと事業化への留意点 オンライン
2025/1/14 承認申請にむけた個別症例安全性報告 (ICSR) の取り扱いと評価 オンライン
2025/1/15 ファージセラピーの最新開発動向と次世代耐性菌対策への展望 オンライン
2025/1/15 体外診断用医薬品における承認申請書作成ノウハウおよびPMDA相談のポイント オンライン
2025/1/16 スプレッドシートの合理的バリデーションとデータインテグリティ管理・運用の具体的ポイント オンライン
2025/1/16 滅菌、無菌性保証関連のPMDA回収情報分析およびQMS等外部立入り審査時の注意点 オンライン
2025/1/16 炎症性腸疾患における治療・薬剤選択の実際と今後の展望 オンライン
2025/1/17 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/17 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/1/17 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/17 細胞培養 超入門講座 オンライン
2025/1/20 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 オンライン
2025/1/20 GMP業務の前に最低限知るべき12の重要事項 オンライン
2025/1/21 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) 東京都 オンライン
2025/1/21 原薬GMP基礎講座 オンライン
2025/1/21 核酸・mRNA医薬品開発におけるDDSと品質・薬物動態評価 オンライン