技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年9月11日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年9月11日まで承ります。
本セミナーでは、国内での業界自主基準や食品衛生法の改正状況、今後の動向、欧米での容器包装の法規制、日・米・欧の比較まで分かりやすく解説いたします。
ポジティブリスト制度は、2020年6月1日施行され5年間の経過措置を経て、来年完全施行となる。完全施行後 (2025年6月1日) は、ポジティブリスト形式、収載物質が改正されることとなった。食品衛生法で定めた器具・容器包装事業者の義務 (1合成樹脂の器具・容器包装にはポジティブリスト収載原材料のみ使用2適正製造管理3情報伝達) は変更なく継続する。完全施行後のポジティブリスト改正は、2023年11月23日に公布され、ポリマーの規制 (使用食品区分、使用温度) が撤廃され、ポジティブリスト対象樹脂は、現行71分類から21分類に統合された。ポジティブリスト収載物質は、高分子は構成するモノマーに変更となり、添加剤は、天然由来物質、無機物などがポジティブリストの対象外となる。現行ポジティブリスト収載物質は、改正ポジティブリストでカバーされているが、改正ポジティブリスト適合の確認は必要である。さらに、ポジティブリスト制度の導入に伴い、現行の器具容器包装の規格基準とポジティブリストの整合性から、合成樹脂規格及び用途別規格の改正、削除案が出された。
本講演では、現行及び完全施行後のポジティブリスト制度を詳細に説明する。日本、欧州、米国の容器包装規制、および安全性試験・評価について説明し、その違いについて述べる。欧州では、事業者は、食品に接触する素材および製品を「適正製造基準 (GMP) 」に基づき正しく製造し、「プラスチック規則」に適合していることを確認し、「適合宣言書」を発行して安全性を宣言することが求められる。このプラスチック規則を説明し、この欧州規則への適合性の確認手順について概説する。米国では、食品接触材として連邦規則又はFCN届出制度に適合した物質を使用し、「適正製造基準」に従って、器具・容器包装を製造することが求められる。連邦食品医薬品化粧品法、及び規格・基準を定めた連邦規則集により、接着剤・コーティング剤、紙・板紙、プラスチックポリマーの個別規格、添加剤等の規格、及び申請制度である、FDA登録制度、FCN届出制度、及び安全性の判断基準につい述べる。日本、欧州、米国との、ポジティブリスト制度における、対象物質、GMP、情報伝達、新規物質申請制度の比較を行い、安全性に関する考え方の違いについて説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/6/8 | PPWR (EU包装・包装廃棄物規則) および米国、日本の包装・包装廃棄物法規制の概要とその対応 | オンライン | |
| 2026/6/10 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/11 | PTPを中心とした「医薬品包装」の低環境負荷と安全性試験 | オンライン | |
| 2026/6/11 | 医療機器の包装/梱包箱に対する輸送、保管試験 (試験方法を含む) の要求事項 | オンライン | |
| 2026/6/12 | ヒートシールの基礎と応用・不良対策 | オンライン | |
| 2026/6/15 | ヒートシールの基礎と応用・不良対策 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 初任者のためのQA業務 (GMP監査・自己点検) 入門講座 | オンライン | |
| 2026/6/18 | 化粧品の輸出時に押さえるべき海外主要国規制の動向と登録・申請時に必要な届け出情報作成手順 | オンライン | |
| 2026/6/22 | PPWR (EU包装・包装廃棄物規則) および米国、日本の包装・包装廃棄物法規制の概要とその対応 | オンライン | |
| 2026/6/23 | 包装設計におけるヒートシール技術の最適化と不良対策の実務ポイント | オンライン | |
| 2026/6/23 | 安定性・凝集抑制を目指したタンパク質溶液製剤の合理的設計・添加剤選定と構造安定性の評価 | オンライン | |
| 2026/6/29 | 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD | オンライン | |
| 2026/6/30 | 食品工場における安全マネジメントと点検及び監査対応のポイント | オンライン | |
| 2026/7/1 | 試験検査管理で知っておきたい重要項目とその対応策 | オンライン | |
| 2026/7/1 | 食品工場における安全マネジメントと点検及び監査対応のポイント | オンライン | |
| 2026/7/6 | アレニウスプロット作成と安定性予測の実務 | オンライン | |
| 2026/7/10 | 包装設計におけるヒートシール技術の最適化と不良対策の実務ポイント | オンライン | |
| 2026/7/13 | 医薬品におけるCMC・CTD 申請の三極の記載レベルの差を踏まえた日本申請用CTD | オンライン | |
| 2026/7/13 | 核酸医薬の品質評価と分析法開発の実務 | オンライン | |
| 2026/7/15 | 官能評価の基本的な考え方、その種類と進め方、活用 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/9/30 | 食品容器包装の新しいニーズ、規制とその対応 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
| 2019/6/27 | FDAが要求するCAPA導入の留意点 |
| 2019/4/24 | 日・欧・米における食品容器包装規制と制度の比較2019 |
| 2017/8/31 | きのこの生理機能と応用開発の展望 |
| 2013/4/5 | 高分子の延伸による構造と配向の発現およびそれらの制御法を利用した材料開発 |
| 2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
| 2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
| 2012/9/4 | 食と健康の高安全化 |
| 2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー |
| 2011/12/8 | 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/25 | ビール4社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/15 | 菓子 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |