体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務とノウハウ

～ターゲット市場と商品設定を考える上で必要となるニーズとトレンドとは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、体外診断薬について取り上げ、事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳解いたします。

開催日

2024年8月22日(木) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後における諸課題対応に有効であることから、QMSを事業管理ツールとしての利用価値を再度確認する。

事業化失敗事例、そして最初に考えるべきこと
1. 一人のKOLの意見を鵜呑みにして、製品化まで走ったものの、結局は万人受けしないものを作ってしまった。
2. 社内の先端ニーズを活かすことばかり考えてしまい、医療ニーズの薄いところの製品やサービスを実現してしまった。
3. 海外の先端技術を導入して製品化したが、日本の医療保険制度の下では高価過ぎて事業化できなかった。
4. 日本では脚光を浴びている測定項目が海外では全く通用しなかった。
5. 設計開発と生産の歩調が全くとれず、結局は旬を逃してしまった。
6. 米国での販売を視野に事業化するつもりだったが、米国のQSR対応が後手に回ってしまった。
7. リスクマーカー検査や食材検査が我が国の医療保険の対象外だということを知らなかった。
8. 上市後にクレームの嵐となってしまった。
どのようにビジネスをするかを考える
1. どこの地域で事業化するか?
2. 製品とサービス
3. 特に重要なことのまとめ
まず、どこの国でビジネスをするかを考える
1. 市場の把握 (共通)
2. 市場の把握 (内外別手法)
  - 国内
  - 海外
3. 事業性の判断
4. 販売先国の特定〜規制対応〜
主として海外での展開を考える場合
1. (海外展開の) メリットとデメリット
  - メリット (ベネフィット)
  - デメリット (リスク)
2. 他の事業分野の海外展開との相違点
  - 規制
  - ニーズ
3. 技術
  - 商習慣
規制、商習慣と技術トレンド
1. 米国
2. 欧州
3. 中国
4. ROW
5. ROW (Cont’d)
ターゲット市場と商品設定を考える上で必要なニーズとトレンド
1. ターゲット市場の選定
  - テリトリー
  - セグメント
  - 商品設計のアウトライン
  - 地域別の体外診断薬技術トレンド
  - 地域別の測定項目や商品のニーズ
  - 地域別の顧客セグメント特性
  - 日米欧迅速検査 (OTC+POCT) 市場特性とトレンド予測
薬事規制
1. 対応方法と留意点
2. 各国品質マネジメントシステムの相違点
  - 米国
  - 欧州
  - 日本
  - ASEAN
3. 国内規制との対比にみる類似点と相違点
4. 日本:クラス分類と規制区分と体外診断薬クラス分類例
5. 米国:FDAのIVDクラス分類とFDA申請のパス
6. 欧州のIVDクラス分類
市場への参入、その形態と販路開拓
1. 参入形態の選択 (販路構築)
2. 販路構築において準備すべきこと
3. 論文の仕立て
4. 海外市場展開で使えるリソース
5. 販売チャンネル
6. 販売体制と生産場所、業許可
  - 登録
  - 届出
7. 共通的な法的規制 (PL責任)
導入品の国内販売における留意点
1. 区分など最初に考えるべきこと
2. ターゲット市場
3. 商品開発で使えるリソース
4. 参入形態の選択
製品実現=顧客の望むものをタイムリーに正しく作る
1. 製品実現プロセス
設計開発=プラットフォームとして捉える
1. 体外診断用医薬品の設計開発
2. 体外診断薬の設計開発面での特性
3. 体外診断用医薬品開発プロセス
4. プラットフォーム
5. 体外診断薬の設計視点整整理
6. バイオマーカー
7. 臨床試験と設計開発プロセス
8. 設計開発とリスクマネジメントの関係
9. 体外診断薬のリスクマネジメントプロセス
10. 設計開発フローまとめ
11. 倫理審査と利益相反管理
12. 設計開発でよく陥る過ち
13. ISO13485改正のポイント (設計開発関連)
購買と製造 (サービス) =正しく作り、正しく使ってもらう
1. 購買管理
2. 製造
3. バリデーション
4. バリデーションの全体像
5. 適格性確認
6. バリデーションマスタープラン
7. マスタープランとプロジェクトプラン
8. 機器適格性評価プロジェクトプランのテンプレート例
販売とサービスの連携
1. 製造業、製販業、販売、修理、賃貸業との関係
2. PDCAサイクル
ヘルスケア製品ならではの留意点
トレーサビリティ
1. ISO:トレーサビリティー
2. ISO13485:トレーサビリティー
3. 設備及び器具の管理 (第53条)
出荷判定、不適合製品管理、是正措置と予防措置について
不具合対応と変更管理
1. 不具合対応
2. 不具合対応の実務対応
3. 変更管理に関する事例
4. いわゆる狭義の変更履歴管理

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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印刷物は後日お手元に届くことになります。
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当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2024年8月23日〜30日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
セミナー資料は別途、送付いたします。

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開始日時		会場	開催方法
2025/2/27	GMP/GQP-QAが行うべき逸脱管理とCAPAの適切性の評価とチェックリストの活用		オンライン
2025/2/27	改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント		オンライン
2025/2/27	少人数体制にも対応したGMP-QA業務・監査のポイントセミナー (全5コース)		オンライン
2025/2/27	ヒューマンエラー・逸脱・GMP違反を防ぐSOP・製造指図記録書の作成とは? 教育訓練とは? GMP記録とは?		オンライン
2025/2/28	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応	東京都	会場・オンライン
2025/3/14	各種製剤におけるヒト経口吸収予測法と品質規格の設定		オンライン
2025/3/17	FDA/EMAの早期審査・早期承認制度の課題と対応		オンライン
2025/3/27	バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点		オンライン
2025/3/27	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保の対応		オンライン
2025/3/28	治験に関わるベンダーの要件調査と監査		オンライン
2025/3/31	GMP基礎講座 (2日間)		オンライン
2025/3/31	規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント		オンライン
2025/3/31	GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント		オンライン
2025/3/31	GDPガイドライン入門講座		オンライン
2025/3/31	医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門		オンライン
2025/4/28	FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)		オンライン
2025/4/28	開発から製造販売後までの一貫した安全性評価の取りまとめ方と効率的な資料作成方法 (基礎編 + 実践編)		オンライン

発行年月
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20	ドラッグデリバリーシステム技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27	医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27	リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法

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