技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、 「医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例を交えて解説いたします。
(2024年7月30日 10:30〜12:30)
医薬品に求められる用途も複雑になり、高度医療への対応など様々な場面で医薬品が用いられ、医薬品の品目数は年々増える傾向にあります。そのため、製薬企業の製造する製品も多種多様を極め、一つの工場で年間製造される品目数も多くなり、工場内での多品目製造が求められます。
本セミナーでは、多品目製造を可能にする『マルチパーパスプラント』について、医薬品工場の種類に応じて、計画・設計を行う上での留意点やGMPの観点から求められる要件など、具体的な事例紹介を通して解説していきます。
(2024年7月30日 13:30〜16:30)
共用設備では交叉汚染防止のための洗浄が必須である。改正GMP省令では、PIC/S GMPとの整合性を図る観点から、「科学的な根拠にもとづく毒性学的評価」による洗浄バリデーションのアプローチを導入している。そのためのツールは「健康ベース曝露限界値 (HBEL) 」である。
本セミナーでは、改正GMP省令の内容を概観したうえで、HBELの設定、HBELに基づく洗浄管理、目視検査、今後の洗浄実務・洗浄バリデーションの流れ、 PIC/S関連ガイドライン・査察官用備忘録などについて説明する。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/8/6 | 変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順 | オンライン | |
| 2025/8/6 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方 | オンライン | |
| 2025/8/7 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 化学工場におけるプロセス安全性評価入門 | オンライン | |
| 2025/8/7 | 今、改正GMP省令により医薬品・医薬部外品製造業者が求められる適切なGMP文書とは | オンライン | |
| 2025/8/8 | 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/8/8 | トラブル事例から学ぶ問題なく技術移転 (製造と試験) を行うために知っておくこと | オンライン | |
| 2025/8/8 | 医薬品製造における逸脱・異常/変更管理のクラス分けと逸脱予防策 | オンライン | |
| 2025/8/8 | コンピュータ化システムバリデーションの効率的な実施法 | オンライン | |
| 2025/8/15 | GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 製造オペレーターのためのGMPの基本と記録書の作成管理 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間) | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門 | オンライン | |
| 2025/8/18 | ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMSの効果的かつ効率的運用 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/8/18 | GVP実践講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | バイオ医薬品 GMP入門講座 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成 | オンライン | |
| 2025/8/18 | 化学工場におけるプロセス安全性評価入門 | オンライン |