非無菌製剤の製造環境管理に関しては、WHO、ISPEなどから貴重な文献・書籍が発行されているが、規制当局側から指針などが出されていない。したがって、受託及びジェネリック生産を含む多くの製薬企業が適正な管理レベルについては、2023年8月25日発行された「PIC/S GMP Annex 1 Revision:無菌医薬品製造に関する指針」の骨子を参考に製造実践すべきと考えられる。
　確かに、それらの製薬企業は三局が提示している無菌製剤に対する規制要件が影響を与える傾向があるが、それらの指針に提示されている基準・手法から類推し、非無菌製剤への適用をすることは判断が困難な場合も多いと考えられる。しかし、何故近年において、国内の非無菌製造に対する当局の管理が査察時に厳しくなったかの理由を現今の世界的状況変化から解説する必要がある。
　このような背景を踏まえ、日本PDA製薬学会のGMPバリデーションジャーナル誌に、「非無菌製剤の製造環境管理に関する研究」と題された、100頁ほどの研究内容が当学会員向けに2015年8月に無料で公表されている。
　本講では、リスクに基づく製造環境の維持及び管理手法の構築と維持管理に関して、多様な視点からその管理レベルに関して詳説する。

1. 三局の「無菌医薬品製造に関する指針」から見た非無菌医薬品製造の考え方
2. 「最終滅菌法による無菌医薬品製造に関する指針」に基づく非無菌医薬品の製造環境管理のあり方
3. PIC/S – GMP Annex 1 無菌医薬品製造指針最終版に対応した環境リスクアセスメントに基づく非無菌医薬品製造の維持管理の自社工程管理への利用
4. 非無菌製剤の製造管理に求められる交叉汚染及び異物混入の防止のレベル
5. 非無菌製剤の製品品質の確保に関する具体的手法と維持管理
6. 高活性医薬品に対する特有の封じ込め要件と最新技術の導入の動向
7. GMPガイドラインの求める非無菌製剤の製造環境管理における製薬用水と空調管理の留意点
8. 三局方が求める非無菌製剤に関する各種試験法の留意点
• 質疑応答・名刺交換