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海外当局によるGMP査察への準備と対応

海外当局によるGMP査察への準備と対応

～FDA (CDER) による承認前査察 (PAI) の検証ポイントと対応策 / データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動、CDER申請書審査不備、DMF不備、Quality Management Maturity査察～
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概要

本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説いたします。

開催日

  • 2024年6月7日(金) 10時00分 ～ 16時30分

修得知識

  • FDA査察に関する知識
    • CBER/CDER/ORAの役割と分担
    • 査察タイプと査察結果に基づく行政措置の分類
    • 輸入禁止措置数の推移 (国別)
    • W-L数の推移
  • 販売承認申請書の審査とPAIの実施
  • 販売承認申請書のリスク評価法
    • KASAシステム
    • 申請書審査とPAI実施の流れ
  • 査察結果のレビューと最終報告書の承認
  • COVID-19パンデミック後の査察方法の変化 (査察以外のアプローチ)
  • 最近のFDA査察の不備内容 (傾向と対策)
  • 承認前査察の概要 (目的と注目領域)
  • PAI査察の指摘事例
    • データの信頼性
    • QC
    • プロセスバリデーション
    • Qualification
    • QA活動
  • CDER申請書審査不備事例
  • DMF不備事例
  • PAIや海外当局査察に成功するための要件
  • Quality Management Maturity (成熟化した品質マネジメントシステム) 査察

プログラム

　コロナ禍での渡航制限も解除され海外規制当局による日本企業への査察が活発になっているが、米国議会の公聴会では海外製造施設に対するFDA査察の頻度が少ないことによる米国民の健康への懸念や米国内企業とは異なる事前予告方法に対する非難も出されFDAは積極的に査察を実行することを約束している。またEMAも海外企業に対する査察の強化を発表している。
　本セミナーでは海外当局によるGMP査察への準備や対応に関する基礎知識として、最も厳格な査察を実施するFDAの査察について、組織と役割、査察のタイプと査察結果に対する行政措置及びそのトレンド、査察チームの構成と役割分担、指摘事項に関する最終査察報告書の作成プロセス、指摘事項のトレンドや重要ポイントなどを解説する。
　それにより、昨今の査察動向に関する概況を把握できるとともに、承認前査察 (PAI) について目的と注目領域を正しく理解することで、製造所のハード面やソフト面の適切性やプロセスバリデーション等の適切性を含む検証ポイントに関して承認申請書の審査官との協同作業による事前評価プロセス (Knowledge aided Assessment and Structured Application) に於いて、どのような観点で査察当日でのチェック項目が選定されるのかを知ることで日頃のGMP活動の内容を再点検することができる。また製造所の査察結果に基づく最終的な評価内容について事例研究を通じて解説するので、PAIに関する事前準備や当日での説明のポイントを習得することができる。
　さらには、CDERによる申請書不備例、PAIでの指摘事例 (QA活動、データ信頼性、プロセスバリデーションなど) 、DMFの不備事例を紹介するとともに、FDA職員やGMPコンサルタントによるPAIを含む海外当局査察に成功するためのポイントを紹介することで海外当局査察に対して日常的にどのような準備が必要で、査察当日にどのように対応するべきかが理解できる。加えて最近FDAが活発に実施しているQuality Management Maturityの査察を紹介するのでPAIに合格し市販を開始した後でも継続的な改善が必要な品質マネジメント内容について理解することができる。

  1. FDAの組織と役割
    1. CBER, CDER (CDER/OS/OC/OPQ/DMPQ)
    2. ORAの活動と現状 (海外オフィス)
  2. FDA査察のタイプと行政措置
    1. FDA査察のタイプと実施機関
    2. FDA査察状況 (国別)
    3. FDA査察結果の分類 (米国内と主要5か国との比較)
    4. 輸入禁止措置数の推移 (国別)
    5. W-L数の推移 (国別、製品別)
  3. 最近のFDA査察の不備内容 (傾向と対策)
    1. FORM483の違反内訳 (2019FY)
    2. QC分野の不備 (安定性試験プログラム)
    3. W-LのGMP違トップ4 (条文別) 2017-2021FYと§211.84違反への対策
    4. 用水システムに関するGMP違反
  4. 販売承認申請書の審査とPAIの実施
    1. 審査から査察までの関係機関 (CDER)
    2. アセスメントの基準と対象物 (申請書 vs 査察)
    3. CTDの構成と承認事項
    4. 製造所の総合的評価法 (OPQ/OPMA)
    5. 新規製品の製造所の評価基準
    6. PAIの優先基準
    7. 査察前に提出要求される情報
    8. 製造所の評価 (プロセス) と総合的な製造プロセスの評価
    9. 製造プロセスの開発の変遷 (Q11)
    10. CQAに対する工程操作の影響
    11. FDA PVガイドライン (2011年改正)
    12. CPVプランの作成、管理戦略の全て、ライフサイクルマネジメント
    13. 製造に関するリスク分析と管理 (KASA (Knowledge aided Assessment and Structured Application) )
    14. 申請書審査とPAI実施の流れ
    15. 査察結果のレビューと最終報告書の承認
    16. OPMAの製造所評価法の変化 (COVID-19 前後)
    17. 査察以外のアプローチ
    18. 承認申請書不備事例
    19. 申請書審査の不備事例
  5. 承認前査察の概要
    1. Pre-Approval Inspectionの目的
    2. 承認前査察の注目領域
    3. 目的別遵守事項と事例研究
    4. PAIの対象外施設
    5. PAIの結果
    6. 承認の保留を推奨する結果となる不備事項
  6. DMFの不備
    1. DMFの重大な不備 (カテゴリー別)
    2. 不純物、出発物質、施設
  7. 承認前査察 (PAI) 指摘事項
    1. FDAによるPAI指摘事項 (分野別)
    2. QC領域における指摘トップ9
    3. PAIにおける指摘事例 (データの信頼性、QC、プロセスバリデーション、Qualification、QA活動)
    4. 査察下の不備事項の解決策
    5. 期待されるFDA483への対応
    6. PAIで成功するために
    7. 海外当局査察に成功するためのTip 10
  8. Quality Management Maturity (成熟化した品質マネジメントシステム)
    • Quality Cultureとしてのインデックス
    • 質疑応答
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講師

  • 立石 伸男 氏
    ノビオ コンサルティング合同会社
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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