技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年6月10日〜21日を予定しております。
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ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。
実務コースでは、ISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法として説明する。基礎コースでは区間推定について概略を説明したが、実務コースでは、残る2つの「有意差検定」および「不良率の推定方法」について、統計的手法とサンプルサイズ計算方法をExcel用いて説明する。これらの説明にあたっては、検定 (推定) の実施もそのサンプルサイズ計算も、どちらも適切なExcel関数を選択すれば可能なことを計算例で示す。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
さらに、さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づければ、効率的にこれらを体系的に理解することができるので、さまざまな統計手法がどの基本的手法の応用であるかを示す。なお、不良率の推定については、日本では、一般的にJIS による抜取試験がもちいられてきたようであるが、医療器に関しては、ISO 16269-6による、消費者危険を必要なレベル以下にすることが求められるべきであり、生産者危険にもとづくJISの抜取試験では医療器の信頼性 (Reliability) は保証できない。このことをふまえ、FDAなどでは医療機器に関する信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状を紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。
最後にISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠の考え方を整理し、Q&Aの形で確認する。サンプルサイズを減少させる方法とその是非についても触れる。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/5/13 | 実験・測定に必要な統計の基礎とデータ解析のポイント | オンライン | |
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2025/5/16 | ユーザビリティエンジニアリングセミナー | オンライン | |
2025/5/20 | Pythonによるデータ解析の基礎と実務への応用 | オンライン | |
2025/5/20 | 欧州医療機器規則 (MDR) において要求されている市販後活動とその要求事項 | オンライン | |
2025/5/20 | ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器 | オンライン | |
2025/5/21 | 医薬品と医療機器の早期承認取得のためのPMDA戦略策定のポイント | オンライン |
発行年月 | |
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2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
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2023/6/30 | 生産プロセスにおけるIoT、ローカル5Gの活用 |
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2022/2/28 | 撹拌装置の設計とスケールアップ |
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2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害対策ポリシー |
2021/2/1 | QMS (手順書等) ひな形 災害時システム対策本部行動基準 (サイト毎) |