技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2024年5月28日〜6月10日を予定しております。
お申し込みは2024年5月28日まで承ります。
QMSR は2024年1月31日に公布されました。一見、ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。
そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説いたします。
QMSRは2024年1月31日に公布されました。一見ISO13485と同レベルの要求事項になったようにみえますが、基本的な要求事項はQSRと変わっていません。そのような誤解を招かないよう、QMSR本文では明確に文書化されていない要求事項を含め、初心者の方でも理解できるかたちでQMSRの要求事項と関連する米国の医療機器規制について解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/20 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 医療機器と体外診断用医薬品業界における事業開発戦略 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/22 | 医療・製薬分野における貿易・経済制裁に関する規制のポイントと実務対応 | オンライン | |
| 2026/10/23 | 滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー (医療機器) | オンライン | |
| 2026/10/23 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
| 2026/10/26 | 医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライティングテクニック | オンライン | |
| 2026/10/26 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン | |
| 2026/10/28 | 設計インプットのコツ、レビューのタイミングと留意点 | オンライン | |
| 2026/10/29 | 医療機器QMS・プロセスバリデーションにおける統計手法基礎とサンプルサイズの統計的設定方法 | オンライン | |
| 2026/10/29 | 医薬品製造における (GMPが適用されないサプライヤも含む) サプライヤ管理方法・選定・評価と品質契約の注意点 | オンライン | |
| 2026/10/29 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 生成AIの活用を含めた費用対効果評価 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成 | オンライン | |
| 2026/11/2 | メディカルライティングに役立つAI活用・プロンプト設計の工夫 | オンライン | |
| 2026/11/2 | 医薬品開発における事業性評価の導き方と注意点 | オンライン | |
| 2026/11/2 | FDAのcGMP査察では何が重視され、対応するには何が必須か | オンライン | |
| 2026/11/4 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2025/6/23 | 非侵襲性血液検査〔2025年版〕 技術開発実態分析調査報告書 (書籍版) |
| 2024/9/30 | タンパク質、細胞の吸着制御技術 |
| 2024/4/30 | 生体センシング技術の開発とヘルスケア、遠隔診断への応用 |
| 2024/4/22 | トプコングループ |
| 2024/4/22 | トプコングループ (CD-ROM版) |
| 2022/12/31 | 機械学習・ディープラーニングによる "異常検知" 技術と活用事例集 |
| 2022/9/30 | 5G時代のデジタルヘルスとその事業化 |
| 2022/8/31 | 医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定 |
| 2021/11/10 | 医療機器製造におけるバリデーション基礎講座 |
| 2021/10/18 | 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠 |
| 2021/10/15 | 医療機器のプロセスバリデーション (PV) と工程管理 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 |
| 2021/4/28 | 医療機器の保険適用戦略 (製本版 + ebook版) |
| 2021/3/15 | 体温計 |
| 2021/3/15 | 体温計 (CD-ROM版) |
| 2021/2/25 | CAPA規程・手順書・様式 |
| 2021/2/1 | ISO13485:2016対応 QMSひな形集一式 |
| 2020/10/28 | QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方 |
| 2020/7/31 | 生体情報センシングと人の状態推定への応用 |