基礎編 Aコース

(2024年5月30日 13:00〜16:30)

　ISO 13485:2016年版に沿って改正されたQMS省令はもはや猶予期間はなくなった。ISO 13485:2016および改正QMS省令の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関しては、ISO 13485:2016や省令の文面だけからは具体的な方向性もどのようにサンプルサイズの根拠を設定して良いかは十分に読み取ることは困難である。そこでISO/TC210がとりまとめた「ISO 13485:2016実践ガイド」を参照しつつ明らかにする。これらの理解に基づくと、ISO 13485:2016が要求するサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法は、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションの3つの局面で求められているが、サンプルサイズの根拠はいずれもリスク分析をその根拠とすることが最も適切である。
　さて、統計的手法もそのサンプルサイズも、確率分布にもとづいて理解するのが最もわかりやすい。確率分布の関数はExcelやRで用意されているのでそれらを用いながら確率密度分布と統計手法との関係・サンプルサイズの計算方法についてビジュアルに理解できる。
　基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法の要求される場合について説明した後、ExcelやRを用いながら、確率密度分布にもとづく区間推定の手法の理解と、手法と関連づけて、サンプルサイズの計算法を説明する。これまではサンプルサイズの計算に重点を置いたため割愛していた統計的手法の基礎的な部分についての説明も、全体のレベルを維持したままセミナーの内容に盛り込んだ。すなわち、統計学の基本の理解からはじめ、3つの基本的手法については統計的手法とそのサンプルサイズ計算方法の両方に使用するExcel関数とその使用上の注意を示しながらExcelを全面的に用いた説明を行う。

1. ISO 13485:2016・改正QMS省令の求めるサンプルサイズと統計学手法
   〜ISO/TC210の「ISO 13485:2016実践ガイド」を踏まえて〜
   1. サンプルサイズの根拠を伴う統計学手法が要求される3局面
   2. プロセスバリデーションとISO 13485:2016
   3. リスクマネジメントとISO 13485:2016
2. サンプルサイズ計算理解に必要な統計学
   1. 確率密度関数と推計統計学
   2. 統計量の分布 〜連続変数の5つの確率密度関数〜
   3. 離散変数の確率密度関数
   4. 統計的手法とそのサンプルサイズ計算に用いるExcel関数、R関数の使用法 〜区間推定の場合を例として〜
• 質疑応答

実務編 Bコース

(2024年5月30日 13:00〜16:30)

　実務コースでは、ISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法を3つの基本的方法として説明する。基礎コースでは区間推定について概略を説明したが、実務コースでは、残る2つの「有意差検定」および「不良率の推定方法」について、統計的手法とサンプルサイズ計算方法をExcel用いて説明する。これらの説明にあたっては、検定 (推定) の実施もそのサンプルサイズ計算も、どちらも適切なExcel関数を選択すれば可能なことを計算例で示す。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。
　さらに、さまざまな品質管理で用いられる統計的手法があるが、3つの基本的手法の応用と位置づければ、効率的にこれらを体系的に理解することができるので、さまざまな統計手法がどの基本的手法の応用であるかを示す。なお、不良率の推定については、日本では、一般的にJIS による抜取試験がもちいられてきたようであるが、医療器に関しては、ISO 16269-6による、消費者危険を必要なレベル以下にすることが求められるべきであり、生産者危険にもとづくJISの抜取試験では医療器の信頼性 (Reliability) は保証できない。このことをふまえ、FDAなどでは医療機器に関する信頼性保証はISO 16269-6に示された方法が要求されるようになってきているのでその現状を紹介する。このISO 16269-6の手法の統計的原理についてはJIS抜き取り試験との比較で説明する。
　最後にISO 13485:2016が求めるサンプルサイズの根拠の考え方を整理し、Q&Aの形で確認する。サンプルサイズを減少させる方法とその是非についても触れる。

1. 設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法とそのサンプルサイズ計算をExcel関数で確率密度関数から理解し実行する
   1. 区間推定の方法の復習
      1. 区間推定計算例、
      2. 区間推定におけるサンプルズ計算法・計算例
   2. 有意差検定の方法と計算例、そのサンプルズ計算法・計算例
      1. 平均値の差の検定
      2. 平均値の差の検定方法とその実計算例
      3. 平均値の差のサンプルサイズ計算原理とその計算例
      4. 分散比の検定
      5. 分散比の検定方法とその実計算例
      6. 分散比検定のサンプルサイズ計算原理とその計算例
   3. 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
      1. 医療器における不良品割合推定の持つ意味
      2. 不良品割合推定法;ISO 16269-6の方法とJISの抜取試験の違いについて
      3. 連続変数の規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
      4. 2値の判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
2. 3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
   1. 回帰分析
   2. 分散分析
   3. ノンパラメトリック手法
   4. プロセスバリデーションの統計的手法
   5. 医療機器の信頼性試験の最近の傾向
3. サンプルサイズ減少手段とその是非
• 質疑応答