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非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント

非臨床試験・CMC試験の信頼性確保/保証のポイント

～QA/監査が指摘できる事項とは? / 試験責任者に与えられた責任と権限とは? / 試験者とQAとのコミュニケーション方法、意見が相違する場合の解決方法とは?～
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開催日

  • 2024年4月18日(木) 13時00分 ～ 16時00分

プログラム

　GLP省令の解説や信頼性の基準に関する「規制」の説明は様々なセミナーが開催されています。その規制に準じるために、各社はQCやQA等を設置し、信頼性担保を図っていると思います。ただ、試験責任者をはじめとする試験者側とQA/監査との信頼性に関する意見の相違が問題になることが多いのではないでしょうか?今回、規制を遵守するために、基礎となる以下の必要な事項を念頭に、皆様と考えていきたいと思います。

  • QA/監査が指摘できる事項
  • 試験責任者に与えられた責任と権限
  • 試験者とQAとのコミュニケーション方法
  • 意見が相違する場合の解決方法
  • CROとのコミュニケーションを基にした信頼性確保/保証
  • その他

特に、新たに規制下の試験を実施する職務に就かれた方に分かりやすいように説明出来ればと思います。

  1. 現在までのレギュレーションの経緯
    1. GLP、信頼性の基準、GCP及びGMPで求められていること (制定経緯から考察)
    2. 何故、GLPや信頼性の基準は、現在のような状況になったのか (過去の不適切事例から学ぶ)
  2. 社内で実施される非臨床試験やCMC試験の信頼性確保/保証
    1. 各社における信頼性確保/保証システムの現状
    2. 分野毎の相違 (手順書に対する解釈の違い)
  3. 試験を委託する場合の留意点 (国内CRO及び海外CRO)
    1. 国内CRO
    2. 米国CRO
    3. 探索的試験を受託するCRO
  4. GLP、信頼性の基準及び社内SOPに対するQAの解釈と試験責任者の解釈
    1. SOP本来の趣旨とピラミッド構造であるべき規則体系
    2. QAの解釈方法
    3. 試験責任者の解釈方法
  5. 試験実施者側、QCと監査、QAとの相違
    1. Quality CheckとQuality Control
    2. 監査とQA
    3. 試験責任者の試験内容の把握とポイント
  6. 試験資料に関する考え方 (計画書、報告書、データ、記録、その他の資料)
    1. 会社の財産として必要な事項⇒誰が見ても理解出来る記録
    2. 電子データの取り扱い
  7. 戦後の日本企業の品質管理
    1. 日本製品が世界一と言われるようになった経緯
    2. 日本における品質管理
  8. 今後の医薬品業界におけるQualityとData Integrity
    1. データのQuality
    2. Data Integrity
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主催

株式会社 R&D支援センター
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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