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EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向

EO滅菌バリデーションの留意点・リスク・課題およびFDAによる稼働停止措置と代替滅菌プログラムの動向

～WHO、EMA、ISO等のEOG滅菌使用の注意喚起事項とは～
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概要

本セミナーでは、滅菌、 滅菌バリデーション (科学的検証) の基礎から解説し、規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説いたします。

開催日

  • 2024年4月17日(水) 10時30分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 滅菌製品を扱う方
    • 品質、薬事、技術担当者
    • GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
    • 滅菌工程の監査等 対応者
  • 滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

  • EOG滅菌のリスクと課題
  • 滅菌バリデーション基準
  • FDA滅菌代替プログラム
  • 環境省エチレンオキシド環境対策

プログラム

　米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設でFDAによる停止措置、住民反対運動などが発生している。また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている点や米国では代替滅菌プログラム検討され、代替滅菌対象は、EO滅菌だけでなくガンマ線滅菌リスクがあるとし、放射性物質を使用しない電子線滅菌及び変換X線滅菌なども注目されている。一方、国内でも環境省の全国調査により全国各地でも有害リスクがあると指摘し注意喚起を開始した。
　本講座ではこれらの最近のEO滅菌の環境リスクだけでなく、滅菌バリデーションの視点でもその留意点・リスクや実際に各企業の滅菌法変更事例など含め解説する。

  1. EOG滅菌の酸化エチレンの安全性
    • エチレンオキシド
    • エチレンオキサイド
  2. EOG使用に関する各種規格基準の動向 (留意点)
    • WHO GMPガイドライン
    • EMA (欧州) 滅菌法選択に関するガイドライン
    • ISO10993-7 EO残留ガス濃度測定 ガイドライン
    • 国内行政関連知等
    • 労働安全衛生法 特定化学物質等障害予防規則
      (作業業者の安全衛生、EO暴露規制) 、作業環境測定法
    • 厚労省労働基準局安全衛生部 注意喚起パンフ
      「エチレンオキシドを用いた滅菌作業における健康障害防止対策について」
    • 厚労省EO環境排出規制 (PRTR法)
  3. 米国等でのEOG滅菌施設のFDA稼働停止命令、住民のエオチレンオキシド施設の反対運動に関する報道等
  4. 国内環境省のエチレンオキシドに関する調査と注意喚起動向
  5. EOG滅菌バリデーションに関する課題 (留意点)
    • 他の滅菌法での検討と他の滅菌法が使用できなかったエビデンス (監査対象可能性)
    • 食品、医薬品等では使用不可
    • 包装容器、医療機器での構造上の留意点 (滅菌設計開発バリデーション:DQ)
    • 滅菌バリデーション時の載荷形態の決定と実際のギャップ
    • 多品種のファミリー、グループ化の際の根拠、検証
    • 被滅菌製品の微細構造部分、圧着部分の滅菌バリデーション、PCDの留意点
    • 滅菌時の監視測定モニタリング要求
      • 温度
      • 湿度
      • 濃度
      • 圧力
      • 時間
    • 滅菌バリデーション時のセンサー数、BI数
    • 残留ガスのエアレーションについて
      • プラスチックの種類による浸透性
      • 吸着性の違いと脱ガス時間の違いの検証
    • 各センサーのガス暴露による影響の注意
    • 医療機器の潤滑油、コーティング剤等使用の際の、微生物の共存物の影響
    • 微生物の死滅効果の評価 D値測定時の留意点
    • 真空引き、エアレーション時の圧力変化による素材構造への注意 (バルーン系他)
  6. 米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向
  7. 代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向
    1. 電子線滅菌とは
    2. 電子線変換X線滅菌とは
    3. 代替滅菌法の課題と対策、研究開発
  8. 国内の放射線滅菌施設設置動向
    • ガンマ線滅菌
    • 電子線滅菌施設設置動向
  9. 国内大手医療機器企業の電子線滅菌採用動向、大手企業のEOG滅菌からの滅菌変更事例、自社内EOG滅菌から外部EOG滅菌受託専門業者への委託
  10. 病院におけるEOG滅菌から過酸化水素プラズマ滅菌への移行
  11. 国内PMDAによる医療機器の製品回収情報 (各滅菌関連抜粋)
  12. 今後のリスクマネジメントと持続的成長のための経営戦略
    • 環境を配慮した処理法等のプロモーション イメージ戦略
    • 時代による変化 他
  13. CSR、SDGs等の観点、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み
  14. 国内環境省のエチレンオキシドの環境問題に関する議論と全国各他の環境調査結果と全国自治体等への注意喚起の動向
  15. その他
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主催

株式会社 R&D支援センター
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  • 視聴期間は2024年2月29日〜3月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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