技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月25日〜5月14日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月25日まで承ります。
本セミナーでは、原薬中の不純物評価と管理方法に関連するガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え、解説いたします。
医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物、残留溶媒の3区分から構成され、各々が科学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先ずは最も基本となるICH Q3A、Bガイドラインに示された原薬、製剤中の不純物評価と管理方法、及び原薬中残留溶媒ガイドラインICH Q3C (日局17) に沿って説明する。
一方、原薬中の不純物については、出発物質や製造方法等に変更 (合成ルート、試薬・副原料、工程条件等) がある場合には、これまでの有機・無機不純物や残留溶媒だけの評価ではなく、「元素不純物ガイドライン」 (ICH Q3D、日局18) や「変異原性不純物ガイドライン」 (ICH M7) で新たに示された、毒性の強い不純物評価が管理対象となる。
今回はこれら4つのガイドラインについての個々の説明や相互の関連、及び不純物混入のリスク解析について事例を交え解説する。また、最近不純物の適合性証明書申請 (CEP) において、欧州医薬品品質理事会 (EDQM) の審査官から問題提起があったが、医薬品中の不純物の評価・管理方法、及びCTD記載に係わる留意点、最近のICH Q3D規制動向、そして世界的なラニチジンによる発癌性の問題と企業して取るべく対応策などを紹介する。更に、こうした原薬中の様々な不純物規制の上から、原薬出発物質をどのように設定・管理すべきか、また、原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定等々のポイントにつき、ICH Q11ガイドラインに示された管理戦略等を踏まえ詳しく説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2025/9/17 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理 | オンライン | |
| 2025/9/17 | バイオ/抗体医薬品における品質管理の基礎とトラブル対応 | オンライン | |
| 2025/9/17 | PIC/S GMP Annex 1 汚染管理戦略につながる無菌医薬品製造設備の設計・エンジニアリング | オンライン | |
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| 2025/9/18 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 | オンライン | |
| 2025/9/18 | GMPに基づいた衛生管理とその徹底 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 生成AIを使用した戦略的な内部監査・供給者監査の実施方法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品・バイオ技術のライセンスイン・アウトの実務ポイント | オンライン | |
| 2025/9/18 | 医薬品や化粧品における経皮吸収の基礎と評価手法 | オンライン | |
| 2025/9/18 | Microphysiological Systems (MPS) の基礎と応用、開発動向 | オンライン | |
| 2025/9/18 | 痛覚変調性疼痛とマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2025/9/19 | GMPヒューマンエラー防止・削減コース | オンライン | |
| 2025/9/19 | 生成AIを使用した臨床試験実施 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 一変・軽微変更の判断基準・承認齟齬・回収リスクを未然に防ぐ実務と教育の工夫 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品製造におけるヒューマンエラーの防止そして削減するための効果的な対策・工夫・改善と有効性評価方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 核酸医薬品開発のための製造技術移転と非臨床試験段階の構築方法 | オンライン | |
| 2025/9/19 | 売上予測 (開発初期段階/導入・導出) コース (全2コース) | オンライン | |
| 2025/9/19 | 医薬品研究開発における事業価値評価とポートフォリオマネジメント実践手法 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版) |
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| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
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| 2021/3/30 | 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ |
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| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/6/30 | 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集 |
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| 2019/8/1 | データインテグリティ規程・手順書 |
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| 2019/5/31 | 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向 |
| 2019/4/24 | 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集 |
| 2018/11/30 | 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価 |
| 2018/10/30 | 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2 |
| 2018/9/28 | 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発 |
| 2018/8/31 | がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発 |