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医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

医薬品開発における安定性試験の実施計画と有効期間の設定、データの取り方、まとめ方

オンライン 開催

概要

本セミナーでは、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験の実施プロセスと留意点、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説いたします。

開催日

  • 2024年4月8日(月) 10時30分16時30分

修得知識

  • 「ICH (Q1) :安定性」ガイドラインの内容と申請上の留意点
  • 反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測
  • 医薬品開発における安定性試験とそれらに適用される基本的な考え方
  • 治験薬の有効期間の設定

プログラム

 医薬品の新薬承認申請に必要な安定性試験の実施手順は、基本的に「ICH (Q1) :安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし、開発期間中の安定性試験に対しては、明確に設定されたガイドラインはなく、試験実施者の見識/経験等に基づく裁量に委ねられる。
 本講演では、開発段階から新薬承認申請 (NDA) に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか、安定性試験の設計 (計画立案) の考え方や有効期間の設定について、反応速度論 (アレニウス・プロット) による安定性予測も含めて解説する。

  1. 本講演の狙いと対象の医薬品
  2. 医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
    1. 安定性試験の意義
    2. 医薬品の開発ステージにおける安定性試験の位置づけ
    3. 「ICH (Q1) :安定性」ガイドライン
    4. 苛酷試験
  3. 安定性予測
    1. 安定性予測の目的と本講演での対象
    2. 従来知られている安定性の推定
    3. 反応速度論による安定性予測
      1. 研究の手順
      2. 反応速度に影響を及ぼす因子
      3. Arrhenius Plotによる安定性予測
      4. 安定性予測の問題点
      5. 速度論的な取扱いでの注意点
      6. 活性化エネルギー測定上の、及びその評価に関する注意点
      7. 分解率を求める時の注意点
      8. 実用速度論
    4. 熱分析装置を用いた安定性予測方法
      1. 従来の安定性予測方法とその問題点
      2. 熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
      3. 実施例
  4. 開発期間中に必要な安定性試験
    1. 処方開発・包材選択のための安定性試験
    2. バルクホールド試験
    3. 輸送時・流通時の品質保証に必要な安定性試験
    4. 使用時の安定性試験
    5. 治験薬の安定性試験
    6. 新薬承認申請のための安定性試験
    7. 変更申請の際に必要とされる安定性試験
  5. 治験薬や新薬申請の安定性試験の基本的な考え方と有効期間の設定
    1. 安定性試験計画の考え方 (6つのステップ)
    2. 一般的な要求項目 (11個の検討要素)
    3. 有効期間の設定
  6. 安定性試験で必要とされる検討項目
    1. バッチ及びサンプルの選択
    2. 測定項目
    3. 分析・試験方法
    4. 規格 (項目と規格値)
    5. 保存条件
    6. 測定頻度 (試験間隔)
    7. 保存期間
    8. バッチ数
    9. 包装形態
    10. 評価
    11. 安定性情報・知見
    12. 安定性情報を得るための所要時間
  7. まとめ
    • 質疑応答

講師

  • 岡本 昌彦
    京都大学 学術研究展開センター 理工系部門
    副部門長

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
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  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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