技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年4月3日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年4月3日まで承ります。
本セミナーは、分析法バリデーションについて基礎から解説いたします。
分析能パラメータの基準値設定など統計解析が苦手な方でもわかりやすく解説いたします。
人の命にかかわる医薬品等においては、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければなりません。しかし、その試験法が“信頼できること”を保証する必要があります。そこで、医薬品の試験では分析法バリデーションは不可欠な概念となっています。
分析法バリデーションは試験法の分析過程を確認・保証するものであり、その指標となる分析能パラメーターそのものが何を示すものか、なぜ、必要なのかなど、考え方から理解する必要があります。
本セミナーでは具体的にHPLCを中心に、特に、微量な有効成分以外の異物や不純物などについて、基礎の理解に役立つ「ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン (案) 」を参考にしています。この講座では根幹をなす化学分析における分析法バリデーションをイメージできる基礎を身につけることを目指しています。初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/7/26 | 非統計家への分析法バリデーションに必要となる統計解析の基礎と実践 | 東京都 | 会場・オンライン |
2024/7/26 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
2024/7/26 | 製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際 | オンライン | |
2024/7/26 | 医薬品のグローバル開発に必要な実践英語講座 | オンライン | |
2024/7/26 | 製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理 | オンライン | |
2024/7/26 | 動物用体外診断用医薬品の開発ポイントと承認申請時の注意点 | オンライン | |
2024/7/26 | 正確でロジカルかつ説得力のある販売予測の進め方 | オンライン | |
2024/7/29 | 分析法バリデーションにおける統計解析の基礎 | オンライン | |
2024/7/29 | ICH-Q9改訂をふまえた品質リスクマネジメント/リスクアセスメント/リスク評価の具体的な進め方 | オンライン | |
2024/7/29 | 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー | オンライン | |
2024/7/29 | データ分析のための統計入門 | オンライン | |
2024/7/29 | 再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるSOP作成及び・記録の残し方 | オンライン | |
2024/7/29 | 中国における体外診断薬の薬事規制及び市場動向と取るべき戦略 | オンライン | |
2024/7/29 | バイオ医薬品・再生医療等製品におけるシングルユースの基礎とリスク管理・管理戦略・製造設計 | オンライン | |
2024/7/30 | 三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価 | オンライン | |
2024/7/30 | バイオ医薬品における申請をふまえたCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
2024/7/30 | マルチパーパスプラントの設備設計と洗浄バリデーション | オンライン | |
2024/7/30 | 希少疾病医薬品 (オーファンドラッグ) の開発・薬事・事業戦略の構築 | オンライン | |
2024/7/30 | 医薬品不純物管理のための許容量 (PDE) 設定の基礎と実践 | オンライン | |
2024/7/30 | バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例 | オンライン |
発行年月 | |
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2014/2/15 | 3M〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/9/2 | 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策 |
2013/8/28 | 化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価と規格・試験法設定 |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/5/31 | 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル |
2013/5/30 | 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価 |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/5/20 | ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/3/27 | 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために - |
2013/2/27 | リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書 |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
2013/1/28 | 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方 |
2012/3/29 | 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違 |
2012/3/13 | 超入門 GMP基礎セミナー |
2012/3/5 | 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書 |
2012/2/16 | システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法 |
2012/2/14 | LIMS導入に関する導入の留意点セミナー |
2012/2/9 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |