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医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座

～臨床試験戦略立案のポイントとは～
オンライン 開催
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視聴期間は2024年3月21日〜27日を予定しております。
お申し込みは2024年3月25日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすく解説いたします。

開催日

  • 2024年3月25日(月) 10時30分 ～ 2024年3月27日(水) 15時30分

プログラム

　画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理的な配慮と、信用に足るデータを構築するために考慮すべき事項を理解した上で、ビジネス戦略に沿った臨床試験戦略を立案することが欠かせない。
　本講は医療機器のプロジェクトマネージャーや臨床開発、マーケティングを担当されている方などで臨床試験の初心者を対象に、臨床試験で必要な留意点を解説した上で、臨床試験戦略立案の基礎となる考え方・知識を習得できることを目指して、わかりやすくお話する。

  1. 臨床試験の概要
    1. 医学研究の種類
    2. 臨床試験の定義と分類
  2. 臨床試験の倫理
    1. ニュルンベルク綱領
    2. ヘルシンキ宣言
    3. GCP (Good Clinical Practice)
    4. 臨床研究法
    5. 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針
    6. 医法研補償のガイドライン
    7. 利益相反の管理に関する指針
    8. 人道的見地から実施される治験 (拡大治験)
  3. 臨床試験デザイン
    1. 試験のフェーズ
    2. アウトカムとエンドポイント
    3. 試験形態
    4. エビデンスの強さ
    5. 臨床研究の種類
    6. clinical question
    7. research question
    8. PICO / PECO
    9. 概念モデルと第三の因子
    10. 臨床試験の質
    11. 生物統計学
    12. 臨床試験デザインの仮想事例
  4. 医療機器治験ガイダンス
  5. 臨床評価報告書活用事例
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主催

株式会社 R&D支援センター
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2024年3月21日〜27日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
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