GLP試験及び信頼性基準試験における

信頼性基準適用のための着眼点とデータインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理

～実験記録に必要な要素であるALCOA+原則、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の信頼性確保、及び規制当局要求を満たすGLP/信頼性基準試験のデータインテグリティを確保するために～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理とSOP (標準作業手順) の作成手法に焦点を当てて解説いたします。

開催日

2024年3月18日(月) 11時00分～ 16時30分

修得知識

信頼性基準適用試験においてDIに適合するための記録・データ管理方法
GLP試験におけるデータの信頼性、完全性を確保するために必要な手順
データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか
信頼性基準適用試験におけるDIに適合するための記録・データの管理方法
- SOPの主項目である「手順」を作成する際に留意すべき点
- データインテグリティをふまえた手順書 (SOP) の作成手法
GLP試験におけるデータの信頼性確保
- GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
- GLP試験記録 (生データ) に関する信頼性確保に際する留意点
- 指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

プログラム

　医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準 (医薬品医療機器法施行規則第43条) 」 (信頼性基準) に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試験、薬物動態試験などの非臨床試験では、報告書や生データの記録が、 (1) 正確に、 (2) 完全網羅的に記載され、 (3) 適切に保存されていることが要求されています。
　これらの要求事項は日本独自の要求事項であって、海外では求められていないのが現状です。それゆえ、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多いのではないかと思われます。
　本講座では、信頼性基準適用試験を実施する試験従事者、QC担当者、QA担当者、教育担当者及び委託担当者となる方へ分かり易い解説を行います。実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説します。
　また、委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介します。
　GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティを確保するために、電子/紙データ・記録の運用管理について解説します。データインテグリティは、試験の再現性を保証するためにデータの正確性、完全性、保存のプロセスから成り立っています。適切なデータ管理とSOP作成は、これらの要件を満たすための鍵となります。具体的には、データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法と実行におけるベストプラクティスについて詳しく解説します。また、これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明します。

「申請資料の信頼性の基準」とは
信頼性基準適用試験の信頼性確保の着眼点
生データとは
- 海外と日本で定義が違う?
- 生データの書き方、残し方など
信頼性基準適用試験を実施する際の留意事項
- 正確性、完全網羅性、保存
- traceabilityとtransparency
- 試験操作プロセスと試験サポートプロセス
- 生データの範囲は
- ALCOA – CCEAとは
委託試験施設を選定する際の調査の視点
GLP試験及び信頼性基準試験の記録
- 記録の種類
- 電子データの特性
- データの生成、記録、処理、利用、保存、廃棄
- 電子データに対する特別な手順
- 電子データに関するデータインテグリティの留意点
規制当局の要求事項
- GLP及び信頼性基準試験の記録に対する規制当局の要求
- GLP及び信頼性基準試験の記録に対する規制当局の指摘事項
- 規制当局の要求を満たすGLP及び信頼性基準試験のデータインテグリティの確保のために
まとめ

質疑応答

講習会のねらい

実験記録に必要な要素であるALCOA+原則や、試験操作プロセス及び機器、資料保存等の試験施設の信頼性確保について解説
委託試験施設選定や委託試験施設で信頼性基準試験を行う際、委託者が注意しなければならない試験や施設の信頼性確保の留意事項についても紹介
日本独自の要求事項のため、海外の試験施設で信頼性基準適用試験の実施可能性を評価する際や信頼性基準適用試験を委託した際に、施設や試験の信頼性に関して課題に直面することが多い
- 信頼性基準適用試験においてデータインテグリティに適合するための記録・データ管理方法とは。
- データ管理、運用に関する当局指摘にはどのように対応すればいいのか。
GLPを参考にした信頼性基準試験のデータの信頼性確保
- GLPが求める記録のライフサイクルを通じたデータの完全性確保のために必要な手順
- GLP試験記録 (生データ) に関する信頼性確保に際する留意点
- 指摘事項をふまえたGLP記録に対する規制当局の要求とそれを満たすデータの信頼性確保のために必要なこと

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講師

須藤宏和氏
中外製薬株式会社信頼性保証ユニット

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主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2025/8/4	GMP文書の集約・削減と体系整理/効率的管理	オンライン
2025/8/4	国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法	オンライン
2025/8/4	開発段階に応じた治験薬GMP管理を何をいつ準備し、どのような管理をするかの効果的運用方法	オンライン
2025/8/5	医薬品品質試験における生データの取り方・レビューと申請対応	オンライン
2025/8/5	NPV (Net Present Value) 計算による医薬品事業性評価の基礎知識	オンライン
2025/8/5	抗体薬物複合体 (ADC) におけるペイロードの生体膜透過メカニズムと細胞内動態評価	オンライン
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2025/8/7	GVP基礎講座 + GVP実践講座	オンライン
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2025/8/7	暴露許容値 (OEL、ADE・PDE) 設定の基礎知識と設定値の妥当性・考え方	オンライン
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2025/8/18	ICH-GCPが要求する医薬品開発・臨床QMS入門と効果的かつ効率的運用 (2日間)	オンライン
2025/8/18	品質管理試験室にむけたQC点検と信頼性確保 / 分析法バリデーションに必要となる統計解析 / 基準値設定・分析法変更/技術移転時の同等性評価 (3コース)	オンライン

発行年月
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版＋ebook版)
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/11/6	QC工程表・作業手順書の作り方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/2/27	海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (オンデマンド)
2019/11/21	医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー (DVD)
2019/8/1	データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27	FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/6/27	EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/5/31	医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24	洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30	希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価

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