技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2024年2月5日〜19日を予定しております。
お申し込みは2024年2月5日まで承ります。
2023年6月9日に発行された通知「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」では、製造販売後DB調査以外のファーマコビジランス (PV) 活動におけるRWDの活用事例が紹介されています。個別の副作用症例や患者さん・医療現場からの“お薬相談”、あるいは論文等から得られた副作用に関する情報について、その真偽を確かめるうえでRWDほど強力なツールは無いといえるでしょう。また、必ずしも難しい応用統計手法などを使うことなく、簡単な集計だけでそれを確かめられるということも多いはずです。PV、MA部門の“解析担当以外”職務の人がRWDを日常業務のアタリマエとして利用できることは社会にとって多くの福音をもたらすことになります。
「RWDの利用はPMSや解析担当者の仕事」と思ってはいないでしょうか。PV活動がいかに社会にとって重要なのか、またRWD活用の潮流は今どのようになっているのかを概観しながら、解析を担当しないPV担当者・お薬相談の窓口担当者の立場で実際の使い方のきっかけをつかんで頂くことを目的とします。実際の活用事例に関する解説の他に、サンプルデータを使ったエクセルを使った投与期間の分布や時系列での年齢分布の推移グラフ表記を実際に操作しながら身に着けて頂きます。本研修を通じてRWDをより身近に感じて頂き、以降については自学や周囲の人たちと一緒にスキルアップ出来る、その入り口のところまでが本研修のねらいです。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/12/8 | GMP省令/行政査察対応を踏まえた変更/逸脱管理と処理手順書作成 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 再生医療等製品製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 製薬分野に特化した生成AIによる知的財産業務の効率化 | オンライン | |
| 2025/12/8 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/8 | バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定のポイント | オンライン | |
| 2025/12/9 | 核酸医薬品のCMC要求事項と製造方法のポイント | オンライン | |
| 2025/12/9 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/9 | 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 速習 | オンライン | |
| 2025/12/9 | バイオ医薬品生産用の遺伝子組換え体細胞の構築とセルバンクの作製・管理・各種試験と承認申請への対応 | オンライン | |
| 2025/12/9 | 体外診断薬・コンパニオン診断薬を巡る最近の話題、成功/失敗事例で学ぶ開発戦略、並びに今後の展望と課題 | オンライン | |
| 2025/12/9 | コンプライアンス違反を起こさない・繰り返さないQA・QC教育の体制構築と訓練効果の確認の手引き | オンライン | |
| 2025/12/9 | 再生医療等製品におけるR&D段階からの薬価/事業化戦略 | オンライン | |
| 2025/12/9 | ドラッグ・ラグ/ドラッグ・ロス時代の希少疾病用医薬品 (オーファンドラッグ) 開発最前線 | オンライン | |
| 2025/12/9 | コンピュータシステムバリデーション (CSV) で要求される各規制・ガイドラインの理解 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 医薬品ライセンス基礎講座 2日間講座 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 記録ミスを低減するGMP製造記録の取り方・様式と不備があった場合の記録の残し方 | オンライン | |
| 2025/12/10 | QA部門のためのGMP文書・記録類の照査のポイント | オンライン | |
| 2025/12/10 | Rで実践するマーケティングデータ分析入門 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 治験薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/12/10 | 製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点 | オンライン |