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「PV・MA部門におけるRWDの安全性監視活用事例」の関連セミナー・出版物

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/3/4 GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2024/3/4 GMP対応工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 オンライン
2024/3/4 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント オンライン
2024/3/4 滅菌バリデーション基礎講座 オンライン
2024/3/4 臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座 オンライン
2024/3/4 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン
2024/3/4 医薬品CMC開発における治験薬GMP対応 オンライン
2024/3/4 ICH Q2 (R2) 、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点 オンライン
2024/3/4 臨床研究における監査実施とその方法 オンライン
2024/3/4 医薬品開発プロジェクトの不確実性を含めた事業性評価の実践 オンライン
2024/3/5 ファーマコメトリクス/クリニカルファーマコメトリクス オンライン
2024/3/6 ニトロソアミン類定量試験のための高感度分析法開発とそのバリデーション オンライン
2024/3/6 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2024/3/6 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Cコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
2024/3/6 ダイコーティングの基礎理論とトラブル対策 オンライン
2024/3/6 基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法 オンライン
2024/3/6 欧州医薬品規制の基礎知識およびEMAの承認申請手続き オンライン
2024/3/6 高分子材料のレオロジー (粘弾性) の基礎と動的粘弾性測定 オンライン
2024/3/6 疼痛治療の実際・求める薬剤のプロファイル オンライン
2024/3/6 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 オンライン
2024/3/7 ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 オンライン
2024/3/7 ICH Q9 (R1) ガイドラインの意義とその背景及び理解すべき必須事項 オンライン
2024/3/7 高分子医薬品 (バイオ製剤) ・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定の考え方 オンライン
2024/3/7 動物細胞バイオプロセスにおける組換え抗体の凝集形成と制御 オンライン
2024/3/7 バイオ医薬品・凝集体評価・抑制コース オンライン
2024/3/8 医薬品の多様性を考慮した外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減対策の具体的ポイント オンライン
2024/3/8 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Dコース:CMC申請・薬事デザイン編) オンライン
2024/3/8 アジア主要国のオーファンドラッグ薬事規制とマーケティング戦略のポイント オンライン
2024/3/11 UV硬化型樹脂の基礎と硬化過程の測定法及び評価・解析手法 オンライン

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発行年月
2023/11/30 当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
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2023/1/31 新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
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2022/12/9 データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30 抗体医薬品製造
2022/7/29 ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
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2022/6/17 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
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2021/10/18 医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
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