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リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション (特に分析法Val) 実施範囲/文書管理

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定・バリデーション (特に分析法Val) 実施範囲/文書管理

~開発段階に応じたバリデーション、規格設定・標準物質への対応~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2024年2月8日〜19日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2024年2月8日まで承ります。

概要

本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供いたします。

開催日

  • 2024年1月29日(月) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 各開発段階の目的 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験、申請)
  • 治験薬の品質と規格及び規格値の設定方法
  • 開発段階に応じた規格設定・分析法Validation・標準物質の考え方
  • 治験薬GMPへの対応 – Validation/Verificationの違い –
  • ライフサイクルを通したValidationの考え方
  • 信頼性の基準と適合性調査のポイント
  • 品質リスクマネジメントガイドライン改定版のポイント

プログラム

 新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非 (前) 臨床試験、Phase 1, 2,3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセスの成功確率 (低分子医薬) は0.005%と非常に低いものとなっているが、開発を成功に導くためには、各開発段階に求められている要件 (品質、文書・データ管理等) とそこに存在するリスクを十分理解したうえで、各段階に適した品質管理 (規格設定、Validation (分析法バリデーションを含む) 、変更管理等々) が求められている。例えば、FDAの担当官は、講演の中で、‟規格は、開発とともに進化するという一般的な考え方は、十分受け入れられる。”と述べている。
 本セミナーでは、医薬品開発における各開発段階 (Pre-formulation〜非臨床試験〜治験〜医薬品製造販売承認申請) に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性の基準に基づいた資料作成等々、開発現場で感じている疑問に焦点を当てて解説し、特にリスクマネジメントの考え方に基づく新薬開発プロセスのポイント、そして各段階における適切な取り組みとは何かを理解し対応するための情報を提供する。

  1. 医薬品開発プロセスを理解する!
    1. 医薬品開発プロセスのタイムテーブル・開発費用と各段階の失敗原因
    2. 開発プロセスの信頼性をどう担保するか – 信頼性の基準とData Integrityへの対応 –
      1. 信頼性基準とは何か – 試験が終わってからでは手遅れ –
      2. 開発プロセスの信頼性は適合性調査で確認される – 適合性調査とは何か –
      3. 適合性調査で指摘される問題事例とは
    3. 製剤開発プロセス – 最初のリスク評価 – Pre-formulationのポイント –
      1. Pre-formulationで何を評価すべきか
        • 候補化合物の選択 – Lipinskiのルール5 –
        • 結晶多形をどう評価するか – Late appearing polymorphとは –
        • 開発方針設定に役立つ3つの薬物分類の活用 – BCS、DCS、MCS –
      2. 添加剤の選択と品質問題への対応 – 適切な添加剤の選択で開発リスクを低減 –
        • 添加剤の選択基準 – 何を評価すべきか –
        • 添加剤の相互採用 – 相互作用が添加剤の機能と関係している –
        • 供給業者管理のポイント
  2. Quality by Design (QbD) に基づく製剤開発 – すべてのリスクにどう対応するか –
    1. QbDに基づく製剤設計・開発プロセスのポイント – 品質リスクマネジメントの活用 –
    2. QbDに基づく開発の中身ですべてが決まる – プロセスの妥当性・逸脱・変更管理 –
    3. 開発に潜むリスクにどう対応すべきか
      - ICHQ9 (R1) ガイドラインのポイント:主観性の最小化 –
  3. 製剤の品質は臨床試験を通して検証される – 治験の目的とそこで求められる品質とは –
    1. 非 (前) 臨床試験 – 3つの品質がポイント –
    2. Phase 1治験薬に求められる品質とは?
    3. Phase 2治験薬に求められる品質とは?
    4. Phase 3治験薬に求められる品質とは? –
    5. 治験薬GMPへの対応 – Validationか、Verificationか –
      1. 治験薬製造 – ValidationかVerificationの判断基準とは –
      2. 治験薬GMPに準拠した原材料・文書管理
      3. 治験薬に対する変更管理一貫性と同等性 – 何がどう違うのか –
      4. 治験薬製造に関するQ&A
  4. 開発段階に応じたValidation、規格設定・標準物質への対応
    1. 開発段階に応じたProcess Validation
      1. ライフサイクルを通したProcess Validation – Design, Qualification, Verification –
      2. Process Validationと知識管理の係わり
    2. 医薬品品質の進化 – 規格及び規格幅はどう変わっていくか –
      1. 医薬品の品質とは何か – 規格イコール品質? –
      2. 出荷規格、Reported Results、For Information Only、In Process Control
      3. 規格に対する疑問とその設定方法
        - 工程情報に基づく設定から科学的な根拠に基づく設定へ –
      4. 非臨床試験用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
      5. Phase 1/2用治験薬の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
      6. Phase 3とNDA用製剤の規格及び規格値設定の考え方と具体的な設定事例
    3. 分析法・分析法バリデーションの進化 – 分析法のValidation/Qualification –
      1. ICH Q2 (R2) 分析法バリデーションガイドライン改定のポイント
      2. 非 (前) 臨床、Phase 1,2,3治験段階の分析法Validation
      3. ICH ガイドラインに準じたValidationは、どの段階で求められるのか
    4. 品質評価に使用する標準物質 (品) への対応
      1. 標準物質 (品) の目的と開発スケジュールとSOP
      2. 標準物質 (品) に求められる品質と作成手順
      3. 標準物質 (品) に関するQ&A
    5. 申請後の変更管理
      1. ICH Q12ガイドラインとPACMPの活用
      2. 軽微変更で対応可能な変更とは? – 事例を踏まえて –
  5. まとめと質疑応答

講師

  • 宮嶋 勝春
    PURMX Therapeutics, Inc.
    シニアダイレクター

主催

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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • 「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
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  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2024年2月8日〜19日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
本セミナーは終了いたしました。

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