改正GMP省令 (厚生労働省令第179号) が2021年4月28日に公布され、2021年8月1日に施行となり、GMP施行通知 (薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付) も発出された。
　日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。今般の改正GMP省令は、国際整合の観点から、医薬品品質システム (ICH-Q10) 、品質リスクマネジメント (ICH-Q9) 、データインテグリティ (データの完全性) 、品質保証部門の設置や品質保証部門の業務の規定などが盛り込まれている。QA部門 (工場、本社) に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を負うことになり、GMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。
　本講演では、新たに改正GMP省令で規定されたQA業務を整理するとともに、他部門と連携しながら効率的にQA業務に取り組むことにも触れたい。

1. 最低限知っておくべき関連規制動向
   1. 薬機法改正/GMP省令改正
      1. GMPの潮流
      2. 薬機法改正からGMP省令改正まで
      3. 薬機法改正のポイント (GMP/GQP関連)
      4. 改正GMP省令のポイント (GMP省令改正の方向性)
      5. GQP省令のポイント
      6. 製造業と製造販売業の連携
2. 改正GMP省令における重要三大要素
   1. 医薬品品質システム (ICH-Q10)
      1. 医薬品品質システムとは
      2. 医薬品品質システムに関するガイドライン (ICH-Q10)
      3. 医薬品品質システムの基本的な考え方
      4. 医薬品品質システムの構築
      5. 作成すべき文書類
         1. 品質マニュアル
         2. 品質マネジメントレビュー手順書
         3. 品質リスクマネジメント手順書
   2. 品質リスクマネジメント (ICH-Q9)
      1. 品質リスクマネジメントとは
      2. 品質リスクマネジメントの基本的な考え方
      3. 品質リスクマネジメントプロセス
         1. 品質リスクマネジメントの方法と手法
         2. 原薬の供給者管理のリスクアセスメント例
   3. データインテグリティ
      1. データインテグリティとは
      2. データインテグリティに関する規制
      3. PIC/Sのデータインテグリティガイドライン
         1. 紙ベース記録でデータインテグリティを確保するために
      4. 改正GMP省令における記載
      5. 製薬協DIツール
      6. 製薬協DIマテリアル
3. 法改正につながった不正製造問題と今後の規制当局の方針
   1. 熊本県財団法人Kによる不正製造問題
      1. 不正内容と行政処分
      2. 製造販売承認書と製造実態の一致性点検
      3. 行政による立入検査の手法の見直し (無通告査察)
   2. 福井県K社のGMP違反
      1. 不正内容と行政処分
      2. 行政の動き (無通告立入検査の徹底強化)
         1. 無通告査察で見えてきたもの
      3. 違反事例から学ぶこと
         1. 近年の品質問題事例 (厚労省)
   3. 不正か? 不備か?
      1. GMP調査要領改正
      2. 立入検査、麻取捜査手法も参考に
      3. 全国一斉無通告立入検査の実施
4. 改正GMP省令で規定されたQA業務とその責任
   1. QA組織体制
   2. 品質保証 (QA) 部門の業務
   3. 品質保証 (QA) 部門の責任
5. QAによる各種文書、記録管理の注意点
   1. 文書管理規定 (基本事項)
      1. GMP文書とは
      2. 文書体系
      3. 文書管理責任者
         1. 文書・記録に関する注意点
         2. GMP文書リスト
   2. 文書管理のポイント
      1. GMP文書の識別
      2. 最新版管理
      3. 配付先管理
      4. 文書の保管と保存
      5. 手順書の見直し改訂
      6. GMP文書管理に関する教育訓練
      7. GMP省令改正で注目されるData Integrity関連の指摘事項
6. GMP適合性調査実施例と対応ポイント
   1. GMP調査の種類
   2. GMP適合性調査の目的
   3. GMP適合性調査の調査権者
   4. 実地調査と書面調査
      1. 実地調査の日程 (標準)
      2. 査察官について
      3. 通訳について
      4. 調査終了後の流れ
      5. PMDAによる指摘事例
         1. PMDA調査員の着眼点
         2. 製造所の格付けについて
7. QA業務の実務でよくあるQ&A
   1. 製造所におけるQA体制について
      • Q. 適正な要員数とは?
      • Q. 無通告査察にはどのように準備が必要か?
• 質疑応答