技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

GMP/バリデーション入門

GMP/バリデーション入門

~バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは / 効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します~
オンライン 開催

視聴期間は2023年12月14日〜26日を予定しております。
お申し込みは2023年12月22日まで承ります。

概要

本セミナーでは、製薬企業での豊富な経験を持つ講師が、バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点と、効率の良い具体的なバリデーション作業方法について詳解いたします。

開催日

  • 2023年12月22日(金) 10時30分 2023年12月26日(火) 16時30分

修得知識

  • バリデーション全体の進め方
    • VMP
    • URS
    • FAT
    • SAT
    • DQ
    • IQ
    • OQ
    • PQ
    • PV
  • 製造/包装のバリデーションの実施方法
  • 空調関係のバリデーションの実施方法
  • キャリブレーション概要/実施方法
  • 洗浄バリデーション概要/留意点
  • GMPのバリデーションの考え方とその実際

プログラム

 リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された。従来バリデーション作業には、膨大なヒト、モノ、時間を費やした。この講座で効率の良い、改正GMP省令に則した具体的なバリデーション作業方法を取得して頂き、法規・ガイドラインに従うだけでなく、品質を重視したクオリティカルチャーを高めて頂きたい。
 バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点について演者の実務経験に基づいて具体的に解説します。

  1. GMPで求められることとは?
  2. なぜ、GMPが必要か?
    1. GMPが必要な理由
    2. 品質確保のためすべきこと
    3. GMPの書類体系
    4. 省令の位置づけ
    5. 関連法令
  3. バリデーション作業が必要とされている背景
  4. バリデーションの種類
    • いつバリデーションを実施するのか?
  5. GEPとGMP
  6. バリデーションへの取り組み
  7. バリデーションの文書化
  8. バリデーション実施の流れ
    • プロジェクトの基本計画・基本設計
  9. プロセスバリデーション
    1. 予測的バリデーションの実施方法
    2. コンカレントバリデーションの実施方法
    3. バリデーションマスタープラン
  10. 再バリデーション
  11. 必要書類の解説及び具体的な事例
    1. URS
    2. FAT
    3. SAT
    4. DQ
    5. IQ
    6. OQ
    7. PQ
    8. PV
    9. 社内書類の整備
  12. キャリブレーション
    1. 定義
    2. 実施方法
    3. 制度
    4. 実施時期
    5. 実施手順
  13. 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
    1. 洗浄バリデーションの目的
    2. 洗浄バリデーションの範囲
    3. 洗浄バリデーションをいつ実施する
    4. 洗浄バリデーションのポイント
      1. グルーピング
      2. ワーストケース
      3. 許容残留値の設定
        1. 0.1%法
        2. 10ppm法
        3. 目視100μg法
        4. ADI法
        5. ADE法
        6. 検出限界以下
      4. サンプリング方法の選定
      5. 分析方法
      6. 洗浄バリデーションプロセス
      7. まとめ
  14. 空調システムのバリデーション (具体的な実施方法)
    1. URS
    2. DQ
    3. IQ
    4. OQ
    5. PQ
  15. 包装工程のバリデーション
    1. 包装工程の重要品質確認項目とは?
    2. リスクの確認:インパクト・アセスメント (影響評価) の実施例
    3. 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
    4. URS
    5. DQ
    6. IQ
    7. OQ
  16. GMPのバリデーションの考え方とその実際について
    1. バリデーション実務のポイント
    2. GMPバリデーションの考え方
    3. 製造支援システムのバリデーション
    4. バリデーション実施例
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年12月14日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/27 治験薬GMPにおける品質システム運用と記録の残し方 オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験とモニタリング 基礎知識 (Part 1) の習得 〜 応用力 (Part 2) を身につける 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 局方/GMPに対応する不純物の評価・管理及び原薬出発物質の選定/妥当性/CQA・CPP設定 オンライン
2025/1/27 洗浄バリデーションでの洗浄方法選択、残留限度値とホールドタイム設定 オンライン
2025/1/27 (薬物) 国際共同治験のモニタリング業務で理解すべき基本的な関連法規 東京都 会場・オンライン
2025/1/27 体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方 オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/27 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Aコース: 製造・品質試験/分析編) オンライン
2025/1/27 希少疾患治療薬開発にむけた治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2025/1/27 インドネシアにおけるハラール認証BPJPHをふまえた医薬品・医療機器開発等の留意点とポイント オンライン
2025/1/27 薬機法の実務を考慮した医薬品特許戦略の新たな視点 オンライン
2025/1/28 遺伝子治療薬の開発・薬事戦略と承認取得 オンライン
2025/1/28 分析法バリデーション超入門講座 オンライン
2025/1/28 薬価算定の基礎と希望薬価取得ノウハウ オンライン
2025/1/28 高薬理活性物質を扱うマルチパーパス設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点 オンライン
2025/1/28 QA担当者が抑えるべきGMP適合性調査対応と査察当局による指摘事例と対策 オンライン
2025/1/29 製造管理/品質保証担当者の質を高めるための教育訓練 オンライン
2025/1/29 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 オンライン
2025/1/29 分析法バリデーションコース (2日間) オンライン

関連する出版物

発行年月
2021/3/30 経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (製本版+ebook版)
2020/10/28 QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30 米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応 実務集
2020/5/29 凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップおよびトラブル対策事例
2020/4/27 各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30 当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点
2020/3/24 リアルワールドデータの使用目的に応じた解析手法 - 各データベースの選択と組み合わせ -
2020/2/27 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請
2020/1/30 凍結乾燥の最適な条件設定による品質の安定化 - ラボ機と生産機の性能の違いを反映させたスケールアップ -
2019/8/1 データインテグリティ規程・手順書
2019/6/27 EU GVP Module I /ISO9001要求をふまえたQuality Management System の実装と運用
2019/6/27 FDAが要求するCAPA導入の留意点
2019/5/31 医薬品モダリティの特許戦略と技術開発動向
2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集