規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業 (構想・設計・検証・妥当性確認) ステップにおけるポイント、文書記録 (計画書・記録類) の整備の仕方などに加えて対応事例の紹介し、さらにはユーザビリティ規制の日本と欧米の違いについても解説します。

1. 「ユーザビリティ」の意味と概要
   • 単なる「使いやすさ」ではなく、「医療機器の安全性にかかわる取扱い」のこと。これをふまえて基礎的なことを解説。
1. 医療機器におけるユーザビリティの意味
2. ユーザビリティが必要とされる背景
3. ユーザビリティに係るメリット
2. ユーザビリティエンジニアリング (UE) について
   • UEの各要求事項の解説とともに、用語の正しい理解、ならびにリスクマネジメントとの密接な関係を示す。
   1. プロセスとしてのUE,工学としてのUE
   2. ISO 13485の要求事項としてのUE
   3. 製品使用を分類[通常使用・正しい使用・使用エラー・異常使用]
   4. リスクマネジメントと不可分のUE
   5. UE標準規格IEC 62366-1の概要と要求事項
      • 規格の概要など
      • 重要な用語とその定義
      • 一般的要求事項
      • 主要な要求事項
      • 附属書
   6. ガイダンス文書IEC 62366-2
3. UEの実務 – 計画、ユーザインターフェース (UI) 設計と検証/妥当性確認
   • 実際のUEプロセスの詳細 (セクション5) をガイダンス文書をまじえて説明。
   1. 使用関連仕様の作成
   2. 安全に関連するUI特性及び潜在的な使用エラーの特定
   3. 既知の又は予見可能なハザード及び危険状態の特定
   4. ハザード関連使用シナリオの特定及び記述
   5. 総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択
   6. UI仕様の確立
   7. UI評価計画の確立
   8. UI設計,実装及び形成的評価の実施
   9. UIのユーザビリティに関する総括的評価の実施
   10. UOUP (由来不明のUI) の評価
4. UEプロセスのライティング
   • 実際の記述例とともに、各書類に記載するポイント、留意事項を解説。
   1. 計画書およびUEファイル
   2. UEファイルに含める文書
      • 安全に関連する特性の特定結果
      • ハザード及び危険状態の特定結果
      • ハザード関連シナリオの選択方法
      • 使用の根拠
      • 適用結果
      • UI仕様
      • UI評価計画
      • ユーザビリティ総括的評価結果
      • 使用関連仕様
      • 製造後情報のレビュー結果
      • 残留リスクの評価結果
5. UEの経験・事例の紹介
   • UE標準規格 (JIS T 62366 – 1) への適合の参考として、筆者の医療機器開発事例よりUEに係る部分を紹介。クラスI〜III医療機器
6. UEの海外規制
   • 主にアメリカ (FDA) 、ヨーロッパ (EU圏) 、イギリスの規制内容、ガイダンス文書を紹介。
   1. FDA:医療機器へのヒューマンファクターおよびUEの適用 – 産業界及びFDA職員向けの指針
   2. EU MDR (医療機器規制) のユーザビリティ要求事項
   3. MHRA:英国における医薬品と医療機器の組み合わせ製品を含む医療機器へのヒューマンファクター及びUEの適用指針
7. HE:ヒューマンファクターエンジニアリング
   • アメリカではヒューマンファクター (人間工学) 技術と呼ばれるが、UEと実質的に同じ。FDAが採用するHEに関する米国標準規格類のポイントを説明。
   1. 基本的考え方 – ユーザビリティのリサーチ、分析、設計および評価
   2. IEC 62366-1との相違
   3. 報告書に含める項目