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医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資料/別紙規格の作成方法

~指摘・照会事項の事例からみた、申請書類作成の留意点とは / 医薬部外品原料規格及び日本薬局方の公定書の改定でおさえるべきポイントは~
オンライン 開催

視聴期間は2023年11月28日〜12月15日を予定しております。
お申し込みは2023年12月13日まで承ります。

概要

今年は、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。
特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などを詳しくわかりやすく説明いたします。
医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2023年12月13日(水) 10時30分 2023年12月15日(金) 16時30分

受講対象者

  • 医薬部外品・化粧品の品質担当者、試験担当者

修得知識

  • 化粧品等に関する基本的な知識 (定義・規格・法規制など)
  • 医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
  • 医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
  • 申請資料や別紙規格への記載方法

プログラム

 本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格 (外原規) 及び日本薬局方 (日局) の公定書が改訂されました。特に、外原規は15年ぶりに大きく改正されたことから、その改正点などをわかりやすく説明します。医薬部外品を申請するための書類を作成する際の実際で留意すべき点を、PMDAや地方庁の規制当局の指摘・照会事項の事例を基に、初任者や専門外の方にも分かりやすく解説します。特に、指定医薬部外品の申請では有用な情報提供となります。更に、2023年4月に、防除用医薬部外品となる物品の消毒・殺菌を目的とされる医薬部外品が新たに追加されたことから、併せて解説します。

  1. 医薬部外品や化粧品に関する基本的な知識
    • いわゆる化粧品及び指定医薬部外品とは何かを薬機法を含めて理解する
      1. いわゆる化粧品とは何か (海外での化粧品も)
      2. 医薬部外品と化粧品の法的根拠
      3. 承認申請から見た化粧品と医薬部外品の違い
      4. 従来の医薬部外品と指定医薬部外品の共通点と相違点
      5. 追加された新規の防除用医薬部外品について
  2. 医薬部外品や化粧品のための公定書の大改正
    • 製造承認申請書の作成また化粧品の製造のために公定書を活用する
      1. 日本薬局方の5年に一度の改正と変わらぬ基盤となる公定書
      2. 通則は局方の基礎で医薬部外品の基本
      3. 一般試験法は標準的な分析法の指南書
      4. 外原規2006から2021への大改正とその特徴
  3. 医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
    • 従来の医薬部外品でも指定医薬部外品でも効率的に書類を作成する
      1. いかなる種類の製造承認申請でも必要となる書類
      2. 製造承認申請での審査の要求がモックアップやモデル
      3. 医薬部外品の規格項目に係る基本的考え方
  4. 医薬部外品の製造承認申請書作成の注意点と留意点
    • 別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる
      1. 適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
      2. PMDAが別紙規格に説明会で求めているもの
      3. 製造承認書作成には局方原案作成要領が有用
      4. 海外メーカー原料の規格設定上の注意点

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

アーカイブ配信セミナー

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月28日〜12月15日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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