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入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

入門編: GMP省令改正をふまえたQA基礎講座

～これだけは身につけておきたいGMPの基礎とQAの基本スキル～
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視聴期間は2023年12月12日〜25日を予定しております。
お申し込みは2023年12月12日まで承ります。

概要

本セミナーでは、QAの業務とQA担当者の基本スキルについて基礎から解説いたします。

配信期間

  • 2023年12月12日(火) 10時30分 ～ 2023年12月25日(月) 16時30分

お申し込みの締切日

  • 2023年12月12日(火) 10時30分

受講対象者

  • 製造所の品質保証部門 (QA) の担当者
  • 製造所の製造部門と品質管理部門の担当者
  • 製造販売業者の品質保証部門 (QA) の担当者
  • 品質保証部門 (QA) への異動を予定、あるいはキャリアアップを検討されている方
  • 品質保証部門 (QA) の業務に関心をお持ちの方

修得知識

  • 製造所および製造販売業者におけるQAの役割と責務
  • QA担当者が知っておくべきGMPの基本 〜改正GMP省令に基づいて
    • GMPとはどういうものか?GMPのコンセプトとその必要性
    • GMPの基礎となる品質システム (ISO9001、ICH Q10、GMP省令)
  • 品質システム要素における重要なGMP事項のポイント
    • 出荷管理
    • 逸脱管理
    • 変更管理
    • バリデーション
    • 文書管理
    • CAPA 等
  • Quality culture (品質文化) の醸成
  • 逸脱対応や監査など、QAの日常業務の実際
  • 製造販売業者における製造所管理の基本
  • GDPの基本的な考え方

プログラム

　今般のGMP省令改正で、製造所におけるQA (品質保証機能) の設置が法的要件となりました。また、GQP省令でも、製造販売業者の製造所管理はQAがその責任を担います。さらに、昨今の製造所のGMP違反問題に対しても、製造所と製造販売業者それぞれのQAの積極的な管理監督が求められていること等、QAの責務の重要性がますます高まっています。
　本講座では、新しくQA業務を担当された方と、QA業務に関心を持たれている方を対象に、QAの業務の基礎とQA担当者の基本スキルを講義します。QA業務の基礎はあくまでもGMPの理解です。そこで、GMPの重要事項である医薬品品質システムと逸脱管理や変更管理など品質システム要素の基礎をQAの観点から解説します。その上で、それらのGMP要件の日常的な対応や監査実施の要点など、QAの基本的なスキルの習得に展開してゆきます。
　本講座では、単なるHow – toだけではなく、考え方 (Why, What) を重点的にご説明いたします。本講座で学んでいただいたこのようなGMPとQA業務のご理解が、皆様方の今後のGMP管理で遭遇する様々な事案への対応、課題に対する判断、さらには製造・試験現場とのコミュニケーションに役立つことを願っております。

  1. QA業務とQA組織とは何か?
    1. GMP省令とGQP省令
    2. 品質保証と品質管理
    3. QAの役割と独立性
    4. 品質部門の業務構造
    5. QAの組織
    6. 製造管理者の責務
  2. GMPとはどういうものか?
    1. 医薬品の有効性と安全性、そして品質
    2. GMPの目的と要件 〜GMPの3原則
  3. QAの本質 〜医薬品品質システムにもとづく品質保証の考え方
    1. 現代の品質保証の考え方
    2. 品質システムは製造所の品質保証体制の基盤である
    3. GMP省令における医薬品品質システムの品質システム要素
  4. 医薬品品質システムのガイドライン (ICH Q10)
  5. 改正GMP省令と医薬品品質システム
    1. 改正GMP省令の概要と改正点
    2. 医薬品品質システム概念の導入と対応について
    3. 経営陣の責任
    4. 品質方針と品質目標
    5. 品質システムのプロセスマップ
    6. マネジメントレビュー
    7. Quality culture (品質文化)
  6. 改正GMP省令における品質システム要素・各論
    1. 出荷管理
    2. バリデーション
    3. 変更管理
    4. 逸脱管理
      • (補論) ヒューマンエラーの防止
    5. 品質情報
    6. 回収処理
    7. 自己点検
    8. 教育訓練
    9. 文書管理
      • (補論) データの信頼性について
    10. 安定性モニタリング
    11. 製品品質の照査
    12. 原料等及び外部委託業者の管理
    13. 品質リスクマネジメント
    14. CAPA管理
    15. マネジメントレビュー
  7. 製造実態齟齬の確認の課題
  8. 日常的なQA活動について
    • (事例研究) 異物混入に関する逸脱管理とCAPA
  9. GMP監査について
    1. 監査とは?
    2. 監査実施の要点
    3. 当局の査察と指導のポイント
    4. 実地監査における観察事項例
  10. QAと製造・試験現場とのコミュニケーション
  11. QAの適正要員数について
    1. 製造所要員の5%は適正か? (厚労省の事務連絡より)
    2. 海外のQAの事例から
    3. QAのあるべき姿と要員数
  12. まとめ
    • 質疑応答
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講師

  • 小山 靖人 氏
    小山ファーマコンサルティング
    代表
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

アーカイブ配信セミナー

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2023年12月12日〜25日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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