技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年12月19日〜2024年1月9日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年12月19日まで承ります。
製剤開発に関するガイドライン (ICH Q8) および品質リスクマネジメントに関するガイドライン (ICH Q9) の骨格であるQuality by Design (QbD) とデザインスペース (DS) に基づいて、製剤設計ならびに工程設計が浸透しつつある。
しかし、近年、医薬品製造において業務停止命令や業務改善命令ならびに自主回収などにより、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。
このことはサイエンスとリスクベースにより製剤設計・工程設計を行う要件が、未だ、十分に理解されていないことを意味している。つまり、QbDアプローチにより、さらに製剤設計などに取組むことが不可欠である。
本セミナーでは、まずQトリオについて概説し、より進んだQbD手法である実験計画法、DSならびにPAT (プロセス解析工学) について説明する。
次に服薬アドヒアランスの向上を目的とした口腔内崩壊錠 (マクロ0D錠、普通OD錠) および易服用型顆粒の設計などについて、QbDアプローチした研究結果を報告する。もちろん、実験により継続的に品質確保・工程管理できるDSを構築した内容についても紹介する。
また、PAT技術に基づいて製造工程のリアルタイムモニタリグにより、一定品質の顆粒が恒常的に生産できることを実験的に確かめた結果について述べる。これらの結果は実践を意味する。さらにQbDアプローチによる医薬品の申請資料について簡単に触れたい。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/3/31 | 医薬品開発におけるドキュメント作成のための英文メディカルライティング入門 | オンライン | |
2025/3/31 | 医療機器リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/4/1 | 医薬品品質リスクマネジメントセミナー | オンライン | |
2025/4/4 | 分析試験方法の技術移転の手順、進め方と評価判定方法 | オンライン | |
2025/4/7 | 医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成 | オンライン | |
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2025/4/8 | 創薬モダリティの多様化に対応する吸入粉末剤の設計・評価技術 | オンライン | |
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2025/4/9 | 開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ | オンライン | |
2025/4/10 | GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例 | オンライン | |
2025/4/10 | 体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策 | オンライン | |
2025/4/10 | クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチやデータインテグリティ対応・留意点 | オンライン | |
2025/4/11 | 核酸医薬品や遺伝子治療薬などの薬価申請・戦略と当局の薬価妥当性判断の視点 | オンライン | |
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2025/4/16 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/23 | ベイズ推定を用いたデータ解析 | オンライン | |
2025/4/23 | 無菌製剤工場の製造プロセスと設備・施設設計のポイントと注意点 | オンライン | |
2025/4/24 | 医薬品・食品・化粧品工場における異物混入の具体的防止対策 | 東京都 | 会場・オンライン |