技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準

~変更管理とバリデーション / 重要度区分 / 逸脱管理と異常管理 / 逸脱の重大性区分~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月20日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月28日まで承ります。

開催日

  • 2023年11月15日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 変更管理・逸脱管理の基礎
  • ICH-Q12ガイドラインの概要 (製品ライフサイクルガイドライン)
  • 変更の重要度区分に関する公的見解
  • 逸脱と異常の事例
  • 逸脱を減らすための対策

プログラム

 近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム (PQS) の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。また、逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の本来の目的は再発防止 (CAPA) であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。
 本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えてわかりやすく解説する。

  1. 医薬品品質システム (PQS) とは
    1. Compliance cultureからQuality cultureの時代に
    2. Quality cultureの適切性は重要業績指標 (KPI) に顕現
  2. 法令遵守体制の構築要請
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. ALCOAプラスを4現 (現場、現実、現状、現物) で確認
  3. 責任役員の責務
    1. 責任役員の仕事を簡単に言えば
    2. 誰が責任役員にGMP教育をする?
  4. 変更管理の必要性
    1. 変更は「起きる」+「起こすもの」
    2. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイド)
  5. 変更管理の対象
    1. 製造管理関係、包装表示保管関係、品質管理関係の変更例
    2. その他の変更管理対象例
  6. 変更管理業務
    1. なぜ変更管理システムが機能しない?
    2. 変更の不首尾事例
  7. 変更管理とバリデーション
    1. 一変承認前にバリデーションが必要な変更
    2. 変更後も品質のモニタリングは継続
  8. 変更内容の重要度区分
    1. 軽微変更の範囲
    2. 一変申請の対象事項
  9. 逸脱管理と異常管理
    1. さて、「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?
    2. 現場で日常茶飯事の「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  10. 逸脱管理業務
    1. 「修正」と「CAPA」は違う
    2. OOSの処置
  11. 逸脱の重大性区分
    1. 重大性区分の考え方
    2. 重大な逸脱例
  12. 構造設備によるトラブルと対処例
    1. 保全には維持活動と改善活動がある
    2. 作業者の五感の活用でトラブルを未然防止
    3. あるべき教育訓練
  13. 人由来のトラブルと対処例
    1. 無人化/自動化してもエラーはなくならない
    2. 曖昧な指図がエラーを誘引
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月20日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/7 開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み オンライン
2024/11/7 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/7 将来の環境や戦略を踏まえた医薬品売上予測 オンライン
2024/11/8 情報不足な開発初期段階において事業性評価を適切に進める為のデータ活用と売上予測の方法 オンライン
2024/11/8 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/11 品質管理のための統計的モデリングと予測手法 オンライン
2024/11/11 インド・中国における医薬品薬事戦略と現地対応ノウハウ オンライン
2024/11/11 医薬品製造・試験における電子化・DXの推進による課題解決、MES・LIMS等の導入と活用、データインテグリティの確保 オンライン
2024/11/12 ICH M7変異原性不純物/ニトロソアミン不純物対応コース オンライン
2024/11/12 ICH M7 (変異原性不純物) ガイドラインとエキスパートレビューにおける変異原性評価・判断の考え方 オンライン
2024/11/12 医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴 オンライン
2024/11/12 非GLP試験における信頼性確保 オンライン
2024/11/12 意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定 オンライン
2024/11/12 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/13 QA/QCが知っておくべき (開発段階を含めた) 分析法バリデーションの基礎 オンライン
2024/11/13 実務に役立つ医薬品GCP入門講座 オンライン
2024/11/13 実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル オンライン
2024/11/13 ニトロソアミン不純物/NDSRI分析・評価手法と留意点 オンライン
2024/11/13 希少疾患における治療薬開発の最新戦略とアプローチ オンライン
2024/11/14 GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者の製造・品質管理の要求事項/監査 (書面・実地) のポイントと監査時のチェックリスト・着眼点 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/6/28 治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの / 有害事象判定
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/6 日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/10/28 薬物動態(「ヘ」項)試験におけるデータ・試験の信頼性確保・保証とQC・QA手法/タイミング
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析