技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準

~変更管理とバリデーション / 重要度区分 / 逸脱管理と異常管理 / 逸脱の重大性区分~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年11月20日〜30日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年11月28日まで承ります。

開催日

  • 2023年11月15日(水) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 変更管理・逸脱管理の基礎
  • ICH-Q12ガイドラインの概要 (製品ライフサイクルガイドライン)
  • 変更の重要度区分に関する公的見解
  • 逸脱と異常の事例
  • 逸脱を減らすための対策

プログラム

 近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて意図的に「起こすもの」であり、医薬品品質システム (PQS) の目的である「製品実現の達成」、「継続的改善」の根幹をなす重要な管理項目である。また、逸脱は不本意ながら「起きるもの」である。逸脱管理の本来の目的は再発防止 (CAPA) であり、自己点検、バリデーション、教育訓練、文書化等の不備を知るチャンスでもある。
 本セミナーでは、担当者、責任者として最低限知っておくべき変更管理/逸脱管理業務について、具体例を交えてわかりやすく解説する。

  1. 医薬品品質システム (PQS) とは
    1. Compliance cultureからQuality cultureの時代に
    2. Quality cultureの適切性は重要業績指標 (KPI) に顕現
  2. 法令遵守体制の構築要請
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. ALCOAプラスを4現 (現場、現実、現状、現物) で確認
  3. 責任役員の責務
    1. 責任役員の仕事を簡単に言えば
    2. 誰が責任役員にGMP教育をする?
  4. 変更管理の必要性
    1. 変更は「起きる」+「起こすもの」
    2. 行政は変更管理の支援へ (ICH-Q12ガイド)
  5. 変更管理の対象
    1. 製造管理関係、包装表示保管関係、品質管理関係の変更例
    2. その他の変更管理対象例
  6. 変更管理業務
    1. なぜ変更管理システムが機能しない?
    2. 変更の不首尾事例
  7. 変更管理とバリデーション
    1. 一変承認前にバリデーションが必要な変更
    2. 変更後も品質のモニタリングは継続
  8. 変更内容の重要度区分
    1. 軽微変更の範囲
    2. 一変申請の対象事項
  9. 逸脱管理と異常管理
    1. さて、「逸脱 (Deviation) 」とはどういう現象?
    2. 現場で日常茶飯事の「小さい異常」を常態化させないのが肝要
  10. 逸脱管理業務
    1. 「修正」と「CAPA」は違う
    2. OOSの処置
  11. 逸脱の重大性区分
    1. 重大性区分の考え方
    2. 重大な逸脱例
  12. 構造設備によるトラブルと対処例
    1. 保全には維持活動と改善活動がある
    2. 作業者の五感の活用でトラブルを未然防止
    3. あるべき教育訓練
  13. 人由来のトラブルと対処例
    1. 無人化/自動化してもエラーはなくならない
    2. 曖昧な指図がエラーを誘引
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年11月20日〜30日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/7/3 規制当局GMP査察における指摘事項と重大な指摘を回避するための事前対応のポイント オンライン
2024/7/3 医薬品QA業務 実務講座 オンライン
2024/7/3 医薬品の知財制度と特許戦略 入門講座 オンライン
2024/7/3 医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座 オンライン
2024/7/3 変更管理・逸脱管理コース (2日間) オンライン
2024/7/3 適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試験室調査の進め方と処置事例 オンライン
2024/7/3 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点 オンライン
2024/7/3 仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント オンライン
2024/7/3 PIC/S GMP Annex I改定セミナー オンライン
2024/7/4 抗体医薬品の品質管理 オンライン
2024/7/4 リスクマネジメント/ワーストケースアプローチに基づく洗浄バリデーション実施 (残留限度値・DHT/CHT設定など) と残留物の評価法 オンライン
2024/7/4 バイオ医薬品製造におけるGMP対応をふまえたプロセス開発からの設備設計・スケールアップ オンライン
2024/7/5 基礎から学ぶラボと製造におけるCSVとデータインテグリティの実務 オンライン
2024/7/5 製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント オンライン
2024/7/5 経皮吸収の基礎と評価方法 オンライン
2024/7/8 医薬品開発における中国薬事規制・申請資料作成の留意点 オンライン
2024/7/8 mRNA/LNP (脂質ナノ粒子) 医薬品コース オンライン
2024/7/8 mRNA-LNP医薬品における製剤化・製造・品質管理と品質審査の論点 オンライン
2024/7/9 医薬品におけるサンプリングの基礎知識と全梱同一性確認への対応 オンライン
2024/7/9 医薬品市場予測・マーケティング 基礎と応用 オンライン

関連する出版物

発行年月
2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/2 原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/6/1 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/31 在宅でのCDTM(共同薬物治療管理)の実践と薬局・薬剤師の次世代モデル
2013/5/30 新薬開発にむけた臨床試験(第I~III相臨床試験)での適切な投与量設定と有効性/安全性評価
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書
2013/5/20 ドラッグデリバリーシステム 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/3/27 医薬品・食品包装の設計と規制・規格動向 - 品質・安全・使用性向上のために -
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)