2023年10月26日「バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点」

　本セミナーでは、バイオ/抗体医薬品の品質試験法 (力価・活性試験、確認試験、純度試験、電荷・糖鎖プロファイル、工程由来不純物試験) 、品質規格設定 (項目・規格値の考え方) 、安定性試験 (長期・加速試験、苛酷試験ほか) を学ぶ。
　バイオ医薬品原薬の製造工程は、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中にいかに落し込むか、について解説いたします。

第1部 バイオ/抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際

(2023年10月26日 10:30〜13:00)

　バイオ/抗体医薬品の品質管理においては、適切な品質規格の設定と分析手法の選択が重要である。本講演では、抗体医薬品の開発において、品質管理に用いられる分析手法の概要と技術動向について紹介を行う。また、品質規格設定における考え方や安定性試験の実施についても、知見を紹介する。

1. スペラファーマが提供する医薬品開発及び分析サービスの紹介
2. バイオ/抗体医薬品の概要
   1. バイオ/抗体医薬品の特徴
   2. バイオ/抗体医薬品の製造プロセス
   3. バイオ/抗体医薬品が有する不均一性
3. バイオ/抗体医薬品の品質試験法
   1. 力価・活性試験
   2. 確認試験
   3. 純度試験
   4. 電荷プロファイル
   5. 糖鎖プロファイル
   6. 工程由来不純物試験
4. バイオ/抗体医薬品の品質規格設定
   1. 品質規格項目の考え方
   2. 品質規格値の考え方
5. バイオ/抗体医薬品の安定性試験
   1. 長期・加速試験の実施
   2. 苛酷試験・その他の試験の実施
• 質疑応答

第2部 バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点

(2023年10月26日 13:50〜17:20)

　バイオ医薬品原薬の製造工程は、動物細胞等の培養工程 (USP) とその後のクロマトグラフィーを中心とする精製工程 (DSP) により構成され、使用される原材料や製法の性質上から、最終産物の品質に大きく影響を与えうる要素が随所に含まれている。それ故、原薬の品質を維持する為の工程管理項目と各許容範囲の設定が求められる。これらの複雑な要素を如何にして簡略化し承認申請書/CTD中に落し込むかは申請企業にとって重要な戦略となる。
　本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関するCTD作成上の留意点を中心として解説する。

1. イントロダクション
   1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
   2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
   3. バイオ医薬品原薬の生産管理における各種工程管理項目
   4. CTD (Common Technical Document) 階層構造の解説
2. 品質に関する概括資料 (CTD 2.3)
   1. 製造方法及び関連事項 (CTD 2.3.S.2)
      1. 細胞基材の調製方法及び管理方法
         1. 遺伝子発現構成体の調製
         2. マスターセルバンク (MCB) の調製
         3. ワーキングセルバンク (WCB) の調製
      2. MCB及びWCBの管理方法
         1. 特性解析試験及び純度試験の試験項目、分析方法と基準
         2. 保存中の安定性に関する情報
         3. 更新方法
      3. 製造方法
         1. 細胞培養・精製・保存までの工程に関する記載
            • 重要工程及び重要なプロセスパラメータとその記載方法
            • 工程内管理試験の項目、分析方法と適否判定基準
            • 重要中間体の保存条件及び期間
         2. 原材料に関する記載
            • 培養用培地成分及び添加物
            • 反芻動物由来原材料の安全性確保に関する記載
            • ヒト及び動物由来原料の安全性確保に関する記載
            • 製造方法の開発 (変更) の経緯に関する記載
            • 製造方法のフローチャート
   2. 製造施設及び設備 (CTD 2.3.A.1)
   3. 外来性感染性物質の安全性評価 (CTD 2.3.A.2)
   4. 添加剤 (新規添加剤の製法等) (CTD 2.3.A.3)
3. 原薬製造方法におけるQuality by Design (QbD) 関連記載
   1. リスクマネジメントプロセス
   2. 目標製品品質プロファイルと重要品質特性
   3. デザインスペースと品質管理戦略
• 質疑応答

2023年10月30日「3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減」

　本講演では、バイオ医薬品について、最新のICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品質管理及び承認後変更管理にもたらす変化を検討してみます。

1. バイオ医薬品の一般注意事項
   1. バイオ医薬品の特性及び品質評価
   2. 承認申請書 (M1.2) の記載要項
   3. 品質に関する概括資料 (M2.3) の記載要項
   4. 個々の報告書 (M3.2) の記載要項
   5. 日米欧三極の要求事項の変化
2. 製造方法及び製造方法開発
   1. 製造法開発の手法
   2. 開発手法の選択と重要工程・重要ーパラメータの関係
   3. 一変事項及び軽微変更事項
   4. 製造法の照会事項を減らすために
3. 重要品質特性及び規格/試験方法
   1. バイオ医薬品の重要な品質特性
   2. 規格試験方法の開発の手法
   3. 規格試験と重要品質特性との関係
   4. バイオアッセイ試験方法の設定
   5. 規格/試験方法の照会事項を減らすために
4. バイオ医薬品の安定性試験
   1. 安定性試験の一般注意事項
   2. 安定性試験の試験項目選択
   3. 安定性試験結果の評価と有効期限の設定
   4. 安定性試験の照会事項を減らすために
• 質疑応答