GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント

～GDP文書の整備と「品質確保」「実務作業」の要請事項とは～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、医薬品の流通過程での品質確保のために、必要な実験、検証、文書整備、教育訓練を具体例を交えて解説いたします。

開催日

2023年9月25日(月) 10時30分～ 2023年9月29日(金) 16時30分

プログラム

　患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過程における医薬品品質の完全性確保に目配せが必要である。2018年に日本版GDPガイドラインが発出されたものの、GDP担当者にとっては、GDPもGMPも門外漢の流通関連企業を相手に当惑することは多いであろう。
　なによりも、GDP担当者自身がGDPに関して理解していなければ、関係業者との取決めもできない。各論に眼が行きがちであるが、木だけを見るのではなく森を見ないといけない。そこでGDPにとっての森である医薬品品質システムをまず押さえ、そのうえでGDPの実務を分かりやすく解説する講座である。

はじめに

GDP制定の背景
1. 製品特性の変化 (厳格な温度管理の必要性)
2. ビジネスの地理的拡大
まず最新GMPを知る必要がある
1. 医薬品品質システム (PQS) とは
2. Quality Cultureとは「自分ごと化」のできる企業風土
3. PQSは重要業績指標 (KPI) で評価
4. GDPでのKPI例
5. 責任役員の責務
6. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
7. 現実世界にはQRM (OODAループ思考) が必要
8. QRMで重要なこと
9. 流通過程のQRM例
日本版GDPガイドラインの概要
1. 適用対象薬
2. 適用範囲 (対象業態)
GDP文書の整備
1. 文書化に先立ち考察すべき事項
2. GDP関連手順書例
3. 品質マニュアルへの記載項目例
職員への要請事項
1. GDP責任者 (担当者) の任命・責務
2. 職員の教育訓練
品質確保のための要請事項
1. 施設への要請事項
2. マッピングデータの計測
3. 全数確認試験 (同一性保証) への対応
4. 貨物追跡管理 (Track & trace) とシリアル番号管理
5. コンピュータ化システムへの要請
実務作業への要請事項
1. 仕入先/販売先の適格性評価
2. 保管/ピッキング/輸送への要請
3. 苦情/返品処理/回収への要請
4. 外部委託への要請
5. 自己点検への要請
GDP対応はビジネスチャンス
1. 医薬品の流通/在庫状況の可視化

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

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視聴期間は2023年9月19日〜29日を予定しております。
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開始日時		開催方法
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2025/5/29	再生医療等製品/細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGCTP入門	オンライン
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2025/5/29	バイオ医薬品における製法・試験法変更と担保すべき同等性/同質性評価	オンライン
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2025/8/28	開発段階に応じた治験薬GMP対応とICH Q14 (分析法の開発) への取り組み	オンライン

発行年月
2013/2/5	放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28	造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29	治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13	超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針

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