技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

製品品質照査の留意点と効率化

医薬品品質システムを確立する

製品品質照査の留意点と効率化

~膨大なデータから傾向を導くためのポイント、照査結果のまとめ方 / 照査業務の負担軽減を図る項目の選定と重複削減、業務分担の工夫~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年9月22日(金) 10時30分 16時30分

プログラム

 最新のGMPは、製品ライフサイクル全域に渡り品質リスクマネジメント (QRM) と知識管理を活用し、製造プロセスおよび品質リスクを低減する活動、すなわち医薬品品質システム (PQS) の構築、運用、頑健性の向上を求める。このリスク抽出に「製品品質の照査」は有効な手段となる。
 2013年8月にPIC/Sガイドラインを踏まえた国際整合性の観点から、薬食監麻発0830第1号が発出され、「製品品質照査」の実践が要請されるようになった。すでに10年経過するが、にも拘らず「製品品質照査」の主旨が理解されず、照査そのものが目的化し、CAPAにつながっていない例もある。
 本講では、あらためて「製品品質照査」の主旨を再確認し、実効性を伴う照査手順について紹介する。

  1. 製品品質の照査とは
    1. ルールベースのGMPからリスクベースのGMPへ
    2. 継続的検証の要請
    3. 製品品質の照査とは
    4. 製品品質照査の問題点と対策
  2. 品質リスクマネジメント (QRM) とは
    1. なぜQRMが必要なのか
    2. QRMで重要なこと
  3. 医薬品品質システム (PQS) とは
    1. PQSの実践を要約すると
    2. マネジメントレビューでPQSの適切性と実効性を検証
    3. 製品品質の照査は、マネジメントレビューの主要なインプット情報
    4. PQS (適切なQuality Cultureで実現) は何で評価?
  4. データの信頼性が大前提
    1. PQSにはデータの信頼性 (DI) が必須
    2. 現物、現場、現実、現状を見ない経営陣では情報の偏りが (情報不足)
    3. ALCOA+を4現 (現場巡回) で確認
  5. データの信頼性確保は上級経営陣 (責任役員) の責務
    1. 責任役員・経営陣が考えるべきこと
    2. さて、誰が責任役員にGMP教育をする?
    3. マネジメントレビュー時の対応で責任役員の教育レベルが分かる
  6. 製品品質照査の手順書 (例)
    1. 2013年度『スミレ錠5mg「A」等』製品品質照査報告書
    2. 製品品質照査の手順書への記載例
  7. 製品品質照査を実施する場合のポイント
    1. 原材料の照査
    2. 委託先管理の照査
    3. 工程管理値と出荷試験の照査
    4. 安定性モニタリングの照査
    5. 品質情報 (苦情) の照査
    6. 回収の照査
    7. 返品の照査
    8. 工程変更の照査
    9. OOSバッチとその調査
    10. 委託先管理の照査
    11. 重大逸脱・異常の照査
    12. 是正措置の妥当性照査
    13. 装置/ユティリティの適格性照査
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
複数名
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/5/29 医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー オンライン

関連する出版物

発行年月
2013/2/27 リスクマネジメント・CAPA(是正措置・予防措置)導入手引書
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8 最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7 eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」
2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法