技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年9月11日〜25日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年9月11日まで承ります。
本セミナーでは、プロセスバリデーションを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、マスターファイルの書き方について解説いたします。
特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、プロセスバリデーション実施時、或いはプロセスバリデーションが問題なく終了し、商用を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にプロセスバリデーション実施時の注意点についても説明いたします。
医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション (PV) を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録 (例えばMF登録) が必要となる。
本セミナーではPVを実施するのに必要なバリデーションの考え方、バリデーション計画書、報告書の書き方、MFの書き方について説明し、MF登録の際のPMDAからの照会事項についても触れる。特にPVの失敗は出来るだけ避けたい部分で、PV実施時、或いはPVが問題なく終了し、商用生産を開始した製品で経験した逸脱事例を参考にPV実施時の注意点についても説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2024/9/4 | ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例 | オンライン | |
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2024/9/9 | バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/10 | 米国FDA査察の概要・役割とFDA実地査察における準備・対応及び手順書作成の留意点 | オンライン | |
2024/9/11 | GMPが適用されないラボにおける封じ込めの基本事項と初期段階でのハザードアセスメント | オンライン | |
2024/9/11 | GMP 基礎講座 | オンライン | |
2024/9/11 | GMP/GDPにおける汚染管理戦略としてのペストコントロールの実態と査察指摘事項 | オンライン |