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CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対応

～CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介～
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概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のポイントを電子化・データの運用管理等の視点から概説いたします。

開催日

  • 2023年8月25日(金) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • データインテグリティ対応の基礎
  • 申請資料の信頼性基準の基礎
  • CMC領域におけるデータインテグリティ対応のポイント、優先順位の考え方
  • アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
  • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
  • CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
  • CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
  • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
  • 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応

プログラム

　CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・CSV対応やデータインテグリティ対応等の規制対応も要求され、結果として煩雑な対応が要求される領域である。
　本セミナーではデータインテグリティの基礎を振り返り、CMC領域における対応のヒントを電子化・データの運用管理等の視点から概説する。

  1. CMC領域における業務内容
    • CMC領域の業務の実情
    • CMC領域のデータの特徴
  2. CMC領域の規制対応の実際
    • 治験薬GMP対応
    • 申請資料の信頼性基準対応
  3. 今一度押さえる「データインテグリティとは何なのか?」
    • なぜ「データインテグリティ」が必要なのか?
    • ガイダンス発出概要
    • 「不正」VS「不備」
    • ALCOA原則
    • オリジナルデータ
    • 監査証跡
    • データガバナンス
    • データインテグリティ対応の本質とは?
  4. CMC領域のデータインテグリティ対応
    • CMC領域のデータの特徴 (業務の特徴から見えるそのデータ運用管理の難しさ)
    • CMC領域データインテグリティ対応
    • データインテグリティの実践ポイント
  5. CMC領域における業務プロセス電子化の考え方
    • 電子化の功罪
    • データインテグリティを見据えた業務プロセス電子化
    • 電子文書と電子化文書
    • CMC領域における業務プロセス完全電子化の可能性
    • CMC領域における業務プロセス電子化の対応例
  6. CMC領域における監査証跡レビューの実対応ポイント
    • レビューの目的・意味・位置づけ
    • いつ? 誰が? 何を? レビューするのか。
  7. 電子データの運用管理
    • システム設計
      • アクセス管理・運用
      • 監査証跡
      • バックアップ
      • 時刻管理
    • 生成
      • オリジナルデータ
      • ダイナミックデータ (動的データ)
      • スタティックデータ(静的データ)
    • 処理・保存・運用管理
      • 再処理/再測定
      • クロマト分析
      • 一貫性のある管理
      • データレビュー
    • システム更新
      • 保存期間
      • データ移行
  8. 紙データの運用管理
    • 手書き記録生成時のポイント
      • 同時性の確保
      • 修正方法等
    • 簡易機器 (天秤、pH計等) 印字データ
    • データ・記録のレビュー
    • データ・記録の保管管理
    • ハイブリッド運用の功罪
  9. 信頼性基準対応を意識したデータインテグリティ
    • データ・記録の特定
    • エビデンス・情報の管理
  10. データインテグリティ関連の当局指摘事例
    • 当局指摘事例の典型例の解説 (押さえるべきポイント)
  11. CMC領域におけるデータインテグリティ対応に関する手順作成のポイント
    • 現実的に効率的な対応ポイントとは?
    • 全体体系〜手順 (SOP) の作成の考え方
  12. CMC現場で気になる「あれこれ」の対応へのヒント
    • CMC領域におけるデータインテグリティ対応優先順位の考え方
    • アクセス管理 (セキュリティ管理、権限の割り当て)
    • クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
    • CMC業務 (試験/製造) 委託時のデータインテグリティ
    • CMC業務におけるスプレッドシートのデータインテグリティ
    • クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
    • 装置機能に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応
      ほか、CMC領域で気になるデータインテグリティ対応ポイントを紹介
    • 質疑応答
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講師

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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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受講料

1名様
: 34,700円 (税別) / 38,170円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,700円(税別) / 38,170円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
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