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包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例

~トラブル事例から製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化もポイントを解説~
オンライン 開催

開催日

  • 2023年8月25日(金) 12時30分 16時30分

受講対象者

  • 医薬品の包装に関連する技術者、品質担当者

修得知識

  • 包装バリデーションの基礎
  • 現場で直ぐに役立つ・応用できる知識
  • 工程トラブルの改善
  • 工程の稼働安定化・製品品質の向上
  • 教育訓練の向上 (再現性の確保)

プログラム

 これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30〜40年前に経験したことが未だに存在」している。
 この要因は、人・もの・設備との組合せ方、予測予防への品質保証対応やリスク管理への考え方が乏しく出口管理による事後対応型 (結果オーライ) で終わっている実態を見受ける。なかでも、工業化等の段階で製造に必要な標準を設定する過程での根拠や設定値・許容範囲 (公差) 等が不明確であったり、設備機器類の製造条件や調達する資材品質が業者任せ (業者標準の踏襲・入手等) ・確認不足などから、製造行為に入ってからの初期トラブルを多数招いている。
 このようなことから、改めて製品として品質保証されることを確認するPV (製造性能適格性確認) での組合せ・評価等の重要性など、手法の一端を紹介。また、『品質は、工程で創り上げていくものである』ことから、製造プロセス (設定根拠・手順書・SOP・教育等) の明確化 (再現性の確保含) とともに工程で発生した主なるトラブル事例の改善策を紹介したい。

  1. 包装工程の役割
  2. 包装工程のバリデーションについて
    1. 現状
    2. PV (製造性能適格性確認) の必要性と主なる課題
    3. ものの移動と複数部品との組合せ・受渡し
    4. 組合せ過程でのトラブル事例
    5. 資材物性の把握と確認
    6. 非定常時の操作標準の確立 (SOP作成事例)
    7. PVで確認すべき事項
  3. 工程トラブルと改善事例
    1. 受入れ時に検出した資材不良
    2. 市場クレーム ラベル裏面の変色
    3. 印刷箱の封緘不良
    4. 検知センサーの異常 (添付文書の有無検知)
    5. 系外排出品の処理誤り (オートチェッカー)
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

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    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
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  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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本セミナーは終了いたしました。

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