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バリデーション入門

バリデーション入門

オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2023年7月26日〜8月10日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2023年8月7日まで承ります。

概要

本セミナーでは、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門における必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします。

開催日

  • 2023年7月25日(火) 12時30分 16時30分

修得知識

  • バリデーションの基礎
  • バリデーションの実施方法
  • 関係する文書の作成方法
  • PIC/S GMPガイドラインの概要 (Annex 15)
  • 改正GMP省令とバリデーションの関係

プログラム

 医薬品の製造に従事する方々 (製造部門、品質部門) は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。
 本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目 (基準、適格性、検証、照査、文書化と承認) 及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。

  1. バリデーションとキャリブレーションの関係
  2. バリデーション
    1. バリデーションの目的
    2. バリデーションの概念
    3. バリデーションの必要性 (GMP の要求事項)
    4. 要件化された背景 (事例)
    5. バリデーションの種類
      1. ハードとソフトの関係
      2. 実施すべきバリデーション
    6. バリデーションの実施・手順と注意事項
      • GMPに従った実施方法
      • バリデーションの実施時期
      • GMPに従った工程管理
      • 重要工程の例
        1. 設備・装置のバリデーション
          • 適格性評価 (DQ、IQ、OQ、PQ 等) について
          • 適格性評価の注意点
        2. 製造方法 (製造工程・操作手順) のバリデーション (プロセスバリデーション) について
          • 予測的バリデーション
          • コンカレントバリデーション
          • プロセスバリデーションの注意点
        3. 製造支援設備のバリデーションについて
          • 製造用水
          • 空調設備
        4. その他のバリデーション
          • 洗浄バリデーション
          • 変更時のバリデーション
          • 再バリデーション
          • 製品品質の照査
        5. PIC/S GMP ガイドライン (Annex 15)
    7. バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
      1. バリデーション組織
      2. バリデーション手順書
      3. バリデーション実施計画書
      4. バリデーション実施報告書
      5. 製造記録
  3. 改正GMP省令
    • 質疑応答

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2023年7月26日〜8月10日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

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