洗浄バリデーションでの洗浄方法、残留限度値設定、査察不適合事例

～残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは / 目視確認の再現性をどう確保するか～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて解説いたします。

開催日

2023年7月13日(木) 10時30分～ 16時30分

修得知識

残留限度値設定の考え方
洗浄バリデーションにおけるワーストケースの考え方
ダーティーホールドタイム (DHT) とクリーンホールドタイム (CHT) の設定方法
リスクに基づいた洗浄バリデーションの考え方 (特に、ICH Q9 (R1) への対応)
ライフサイクルを通した洗浄バリデーション、特にContinued Process Verificationの考え方

プログラム

　リスクマネジメントとライフサイクルを通したプロセスバリデーションの考え方が提唱されてから10年余が経ち、今日ではその実効性が問われている。洗浄バリデーションに対する取り組みは、製造している製剤、原薬の活性、生産数量、洗浄方法、など各社の製造状況に合わせて対応することが必要となり、基本的な考え方を基に、それぞれの会社で製造環境に適した取り組みを行うことが求められ、一律にその取り組みが規定されているものではない。
　本セミナーでは、自社の洗浄バリデーションに対する取り組みを考える上で基本となるリスクマネジメントに基づいた取り組み、残留限度値設定上の問題点と対応策、クリーンホールドタイム・ダーティホールドタイムの設定、サンプリングに係る問題と残留量評価法としてのTOCの活用や目視確認の現状、そしてプロセスバリデーションStage 3 Continued Process Verificationへの対応、またFDAなど規制当局の査察時の対応のポイントについて紹介するとともに、これまでセミナーに参加頂いた方からの質問についても、いくつかを選択して紹介する。

製造現場における洗浄バリデーションの歴史
1. 製品回収が意味する残留限度値に対する問題提起とは?
2. 歴史にみるGMPとバリデーション
  - GMPとバリデーション何が違うのか
  - GMP・バリデーションに対する具体的な対応内容
3. 洗浄バリデーションに関わる歴史 – 過去・現在・今後 –
  - 今日に続く洗浄バリデーションの歴史と今後
  - リスクマネジメントに基づいた取り組み – Walshらの報告を基に –
  - プロセスバリデーションStage 3への対応
規制文書が求める洗浄バリデーションの具体的な内容
1. JGMPにおける洗浄バリデーション
2. EU GMPにおける洗浄バリデーション
3. cGMPにおける洗浄バリデーション
4. ASTM Internationalのガイド (E3106 – 18)
5. LeBlanc氏によるCleaning Memo
6. その他
洗浄バリデーション実施で必要となる文書
1. バリデーションマスタープランとは
  - マスタープラン作成上の留意点
  - 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
  - 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書 (SOP) の関係
2. プロトコール・マスターバッチレコード (MBR) 、そして洗浄記録 (BR)
  - プロトコール作成上のポイント
  - マスターバッチレコード (MBR) 作成上のポイント
3. Logbook作成上のポイント
洗浄バリデーション実施における検討課題
1. 洗浄バリデーションの開始 – 装置設計とURS –
2. 専用製造設備における洗浄バリデーションの留意点
3. 洗浄バリデーションにおける評価対象
4. 洗浄方法の種類と留意点
  - マニュアル洗浄、CIP、SIPの特徴と課題
5. ワーストケースをどう活用するか
  - ワーストケースによる洗浄バリデーションとは何か
  - ワーストケース設定上の注意点
  - ワーストケースの適用事例
6. 洗浄に関わる4つのホールドタイム
  - 2つのホールドタイム (DHT、CHT) :設定上の課題とその対応
  - DHT、CHTの逸脱にどう対応するか
  - キャンペーン生産時のDHTと洗浄方法
7. 残留限度値をどう設定するか?〜物理化学的な設定から毒性に基づく設定へ〜
  - Fourmanらの方法の問題点〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜
  - 毒性に基づいた基準〜設定上の課題とその対応〜
  - 毒性データがない時にどう対応するか〜治験薬製造時を例に考える〜
  - 半固形製剤の残留限度値設定〜Ovaisらの考え方〜
  - 微生物とエンドトキシンの限度値設定
  - 目視基準採用上の課題とその対応
  - 残留限度値を逸脱した時の対応
8. 残留物を正しく評価するためのサンプリング法とは?
  - サンプリング条件が結果を左右する〜場所・時間・量・手順など〜
  - Swab法とRinse法の特徴と課題
  - リスクに基づいた残留物の分析法とは?〜TOC採用上のポイント〜
9. キャンペーン生産の特徴とDHTの設定
10. 目視確認の再現性をどう確保するか!
  - 残留限度値評価のための目視確認
  - 日常の洗浄後の目視確認に対する考え方
  - 目視検査員の適格性をどう担保するか
規制当局による査察への対応
1. 査察はコンサルティング?〜指摘なしは単にLuckyなだけか〜
2. 査察に向けた準備
3. 洗浄バリデーションに対する査察手順
4. 洗浄バリデーションに関する指摘事項の具体事例
5. 指摘にどう対応すべきか〜結果は次の査察で〜
洗浄バリデーションに関わる現場からの生の質問とその回答
- リンス法は洗浄バリデーションのサンプリング法として認められないのか
- 毒性に基づく残留限度値のみで洗浄バリデーションを評価することは可能か
- サンプリング時のスワブ面積のバラツキを防ぐ方法は無いか
  - 洗浄後毎回残留物量を測定すればバリデーションは必要ないか
まとめ

質疑応答

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講師

宮嶋勝春氏
株式会社リボミック

品質保証責任者

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主催

株式会社技術情報協会

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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)

複数名

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名同時受講割引について

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)
同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
他の割引は併用できません。

アカデミック割引

1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方

支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、視聴環境とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		会場	開催方法
2025/6/20	医薬品・医療機器における日欧米の包装規制の最新動向		オンライン
2025/6/20	注射剤 (凍結乾燥製剤) 内服固形剤 (PTP錠剤包装) 外用軟膏剤 (チューブ包装) の製剤・包装工程の適格性評価の進め方	東京都	会場・オンライン
2025/6/20	ICH Q3D/元素不純物分析試験法設定及びバリデーション方法		オンライン
2025/6/23	非臨床試験における統計解析入門		オンライン
2025/6/23	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/23	バイオ医薬品開発のためのタンパク質デザインと凝集・安定性への対応		オンライン
2025/6/23	医薬品/医療機器/再生医療等製品の開発に必要なGCP要求事項とSOPのライティング・維持管理		オンライン
2025/6/23	原薬製造のプロセスバリデーション実務・不具合事例		オンライン
2025/6/23	クリーンルームの基礎と作業員・清潔度維持管理のポイント		オンライン
2025/6/24	GMP基礎 (2日間講座)	東京都	会場
2025/6/24	GMP基礎 (全2日間講座 / 1日目)	東京都	会場
2025/6/24	再生医療等製品/細胞加工物の製造・品質管理 (GCTP省令) における施設・製造管理とPMDAによる指摘事例を踏まえた査察準備と対応		オンライン
2025/6/24	再生医療等製品/細胞治療製品における規制要件の理解と申請書作成のポイント		オンライン
2025/6/24	開発候補品の想定薬価検討と有効な薬価申請資料作成・交渉戦略のポイント		オンライン
2025/6/24	グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント		オンライン
2025/6/24	体外診断薬の開発・事業化戦略と期待される要素技術		オンライン
2025/6/24	DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例		オンライン
2025/6/24	医療機器洗浄バリデーションセミナー		オンライン
2025/6/25	食品工場における異物混入の原因究明と防止対策		オンライン
2025/6/25	GMP基礎 (全2日間講座 / 2日目)	東京都	会場

発行年月
2012/3/5	育毛剤・発毛剤技術開発実態分析調査報告書
2012/2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2012/2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
2012/2/9	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2012/1/20	24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座

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